【医械答疑】申报产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-04-12 15:28

【问】申报产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？

【答】注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节2.的要求，提交外部软件环境评估报告，报告内容包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。

来源：天津器审