低能量激光和脉冲光等光学类产品在美容领域的应用已越来越广泛，越来越多的产品进入家庭环境，由个人自行操作。而该类产品由于缺乏行业标准和监管，产品质量良莠不齐、行业乱象频生，存在诸多问题，例如重金属释放超标、光电功能无效、漏电等。除此之外，虚假宣传、低温烫伤等不良事件的报道也屡见不鲜。作为能量设备，该类产品的使用存在相当的风险。因此世界各国均不断更新政策、法规、标准以规范此类产品的生产和监管。我国政府部门自2013年起也出台了若干规范美容产品的文件，近期针对美容类医疗器械的注册国家药监部门陆续发布了相应的指导原则。
标准规范
为规范产品的研发、生产和质量控制，全球各标准化机构发布的关于美容用光学类产品的标准较多，有些来自国际电工委员会（international electrotechnical commission，IEC）、国际标准化组织（international orga⁃nization for standardization，简称为ISO）等全球标准化组织，有些来自各国自己的国家标准化组织；有的关于医疗器械，有的则是针对电子产品。由于该类产品的监管政策模糊，产品属性界定不清晰，生产企业和监管人员可能未能及时了解各方发布的标准。本文给出低能量光学美容产品相关的标准介绍，以便企业和监管人员借鉴、采纳和使用。IEC发布的IEC 60335-2-113是对家用和类似用途电器的要求，未对产品的监管属性即是否为医疗器械进行说明，其范围为美容用激光及强光源产品。中国标准化委员会发布的GB 9706. 283则明确属于医用电气的标准，其范围为除激光外的家庭护理环境中使用的光治疗设备。
一、IEC 60335-2-113
IEC 60335-2-113《家用和类似用途电器安全性 第2-113部分：包含激光和强光源的美容护理用具的特殊要求》［1］于2016年发布，2021年修订。标准对所适用的设备产品划定了范围，列举了典型产品类型。标准涵盖的产品须满足如下几项条件：（1）用于美容或美容护理的，以激光或强光为光源的产品，主要作用于皮肤，且额定电压不超过250V；（2）发射光面积应当<25cm2；（3）不包含普通家用产品，但可能对公众构成危险源的设备，例如预期在美容院和类似场所使用的产品应在标准限定的范围内；（4）预期用途包含但不仅限于控制毛发生长、加热毛囊或皮肤组织。
该标准定义的典型设备包括：1C类激光产品（激光光辐射不超过1类可达发射极限的激光产品）；嵌入式激光（激光产品的辐射小于3R类，3B类或4类激光产品的可达发射极限，并且嵌入在分类更低的器械中）；强光光源（是指光辐射能量超过豁免限值，可能引起目标组织热伤害或光化学反应的宽谱光源）。
该标准对美容用激光和强光光源电气设备的性能、安全性和环境适应性等方面做出了详细规定。为了保证设备在正常工作条件下不会对皮肤造成伤害，该标准明确要求设备的输出能量应控制在安全范围内，同时设备应具有过热保护、过流保护等安全保护措施。
二、GB 9706.283-2022
国家标准GB 9706.283-2022《医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》［2］，于2022年12月29日发布，2026年1月1日实施。该标准转化自IEC 60601-2-83 ，适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备，范围包括了除激光以外的所有光源，波长200~3000 nm的红外、可见光和紫外范围内的光辐射。该标准对于光治疗设备的定义宽泛，基于眼睛传导和皮肤传导的光生物效应均包括在内。该标准从设备的电气安全、电磁兼容性、性能稳定性等多个方面进行了严格要求，以确保产品的基本质量和安全性得到控制。同时，针对家庭环境的特殊应用场景，GB 9706.283-2022还特别要求设备应具备防止紫外线辐射、可见光辐射过量的措施，以及针对不同皮肤类型和疾病类型选择合适的治疗参数等功能。
国际和国内注册监管现状
全球各个国家和地区，对于美容用途的产品大多纳入医疗器械管理。美国在其医疗器械目录中明确给出用于美容用途的医疗器械的分类和描述。其中“普通和整形外科器械”目录下就包含低能量激光美容器械，并出台了相应的指南。欧盟在以往的EC指令中并未明确指出美容产品的属性，但新的欧盟MDR中，已明确提出法规应涵盖具有美容目的的特定产品。我国对部分美容产品的监管虽模糊，但医疗器械分类目录中也包含了医疗美容用途的产品，并出台了相应的指导原则。
一、美国食品药品监督管理局（food and drug ad⁃ministration，FDA）出台的指南
美国FDA在2011年发布过一项针对美容用激光产品的指南《Ⅱ类特殊控制指导文件：美容用低能量激光系统》［3］。在这份指导原则中，美国FDA主张将美容用低能量激光系统归入Ⅱ类（特殊控制）的分类。这种设备的目标用途为将能量聚焦于身体特定部位，达到外观的暂时改变。指导原则的适用产品主要是指分类为Ⅱ类的（特殊控制），使用低能量强度激光破坏脂肪层细胞以释放细胞中的脂类的一种非侵入式美容用器械。美国FDA在指导原则中评估了此类产品的安全风险，包括眼部损伤，漏电流电击导致的休克，非目标细胞损伤，使用错误等。1. 临床前的检测方面 目的是证实美容用低强度激光系统符合所有的设计规格和性能要求。激光功率和性能应进行测定，并证实激光输出功率（尤其是到达目标位置的激光输出功率）是可预测的。检测应当涵盖如下方面：（1）准确描述输出光束的特征，明确激光能量已传输至并集中于理想的目标位置；（2）证实靶向区域的准确性，如适用还应当包括监测治疗进展或结果的方法；（3）评估系统故障的可能性以及通过何种方式可减少系统故障，或通过某种方式方便用户发现系统故障；（4）检测整体系统，保证对设计规格的正确执行；（5）评估故障模式和可能性，评估使用状况影响系统性能的可能性。2. 软件验证方面 此类产品应作为“中等风险”管理。3. 临床试验方面在一般情况下，对于多数美容用低能量激光系统可能不要求临床研究，但在以下任何一种情况下，FDA都建议收集关于美容用低能量激光系统的临床数据：（1）适用适应证不同于已上市的产品；（2）设计区别于在510（k）下获准的设计；（3）新技术，即不同于已上市的美容用低能量激光系统中使用的技术。
二、我国药监部门出台的指导原则
1.低能量强脉冲光设备相关指导原则
2016年国家药监局发布了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》［4］，2022年对其进行修订，增加了家庭环境用强脉冲光设备的要求。修订后的指导原则涵盖了低能量及高能量的强脉冲光设备，预期使用场景包括医疗机构和家庭环境。其中指出家庭环境使用产品的能量应有所限定，类别不高于GB 9706.283规定的风险2类（中风险类）。现在常见的手持式的低能量脉冲光设备通常属于此种情形。
符合的强制性标准方面，家庭环境使用的产品的电气 安 全 应 符 合 GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。其他常规产品则应符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257［5］的要求。
YY 9706. 257-2021 适用于波长范围200~3 000nm，一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和动物应用。YY 9706.257-2021不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。从该标准的适用范围看并没有明显地将家庭环境用的脉冲光设备排除在外。但YY 9706. 257-2021的核心是对光治疗设备的辐射类别进行判定，并通过设置相关的安全装置和措施以防护最高辐射类别（风险3类）的风险。而GB 9706. 283-2022的核心内容是把家庭用途的光治疗设备的辐射类别限制在相对较低的类别里，以保证家庭环境的使用安全 ，这也是该标准与YY 9706.257-2021的最大区别。因而指导原则明确了风险2类及以下的家用强脉冲光符合GB 9706.283-2022而无须再符合YY 9706.257-2021。
检测方面，家庭环境使用的产品基本性能按GB 9706. 283执行可不设定基本性能。但如果产品含皮肤检测装置，则应考虑皮肤检测装置是否受到干扰失效的问题。清洁消毒方面，若采用擦拭进行清洁，应明确仅限单人使用。
说明书方面，对于在家庭环境使用的产品，说明书中相关信息和说明应易于理解和使用，建议多采用图示方式予以说明。注意事项还应包含以下内容：（1）明确给出判断设备是否正常的验证方法（包括使用过程和放置状态），对不能正常运行或出现故障时发出的警告作出说明。（2）明确使用前的必要准备工作（如：皮肤清洁、处理等），明确使用时需配合的其他物品。（3）明确应将产品置于儿童无法触及的位置。应避免在水源附近或浴室内使用和放置。（4）明确应使用指定的充电装置为设备充电，使用前应检查电池状态是否正常（充电设备应考虑）。（5）说明不适宜使用该产品的人群（如过敏体质、敏感性肌肤等）和不适宜使用的部位（破溃、创伤、炎症等）。提示误用于不适宜使用的部位时，建议采取的处理方法。有皮肤相关疾病的患者应首先咨询专业医师后确定是否可使用该产品。（6）如使用后出现异常或不适，应立刻停止使用并就医治疗。（7）给出完整的设备操作方法和操作流程，以及在预期环境下使用的常见风险和相关注意事项。（8）还应说明各指示挡位对应的能量密度值；若治疗仪配置肤色识别装置，应说明各肤色等级适用的能量密度范围；若治疗仪采用内部电源供电，应在说明书中给出最低工作电压。
其他注册资料则可参考《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》中常规产品的要求进行准备。
2.低能量激光设备相关指导原则
目前，美容用的低能量激光设备尚无指导原则发布，但注册资料可根据《医疗器械注册申报资料要求》［6］并参考《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》进行准备。产品的设计开发及性能要求鼓励参考IEC 60335-2-113，但由于该标准并未转化为强制性国行标，因而并不强制执行。
临床评价资料方面，由于医用激光产品尚未列入《免于临床评价目录》，无论激光输出功率大小，均需提供临床评价资料。美容用激光治疗设备分类编码为09，低能量输出仍然可参考《激光同品种对比指导原则》［7］提交临床评价资料。申报资料重点关注以下内容：（1）适用范围及临床使用相关信息的对比，重点考虑适用范围、适用人群、使用方法、适用部位等的对比。（2）技术特征对比着重关注结构组成、激光输出波长及激光器类型、作用机理、激光器输出特性、激光性能参数等方面。其中建议注册申请人选择激光输出波长基本一致、激光器类型相近的医疗器械作为同品种医疗器械。申报产品若有多个规格型号，可选择具有代表性的规格型号与同品种医疗器械进行比对，同时论述代表性的规格型号可覆盖其他规格型号的合理性。在论证差异不对安全有效性产生不利影响方面，按不同情形提交资料：（1）同品种器械性能参数可涵盖申报产品；（2）申报产品的最小剂量（最小能量或者最小输出功率）低于同品种医疗器械，且其他性能参数基本一致；（3）申报产品的最大剂量（最大能量或者最大输出功率）高于同品种医疗器械，且其他性能参数基本一致；（4）申报产品性能参数（如脉宽、重复频率、脉冲串内脉冲个数等）与同品种医疗器械存在明显差异。支持性证据方面可提供离体组织试验和/或动物试验。具体要求可直接参考指导原则。
注册监管要求探讨
目前，我国对于“医疗美容”有明确定义，指“运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”［8］。按照《医疗美容服务管理办法》，利用医疗器械进行美容活动属于医疗美容行为，须在具有相应资质的医疗美容机构开展。那么已明确作为医疗器械监管的光学类医疗美容设备的注册申报可以参考本文提到的指导原则进行注册资料的准备，注册监管要求比较明确。
然而“美容”并没有明确的定义，低能量的产品又大多在家庭环境使用，这类产品的监管以往较为模糊。有些观点认为美容设备是由非专业用户自行使用，不用于疾病或损伤的治疗，其行为不属于医疗行为，因而这类产品不属于医疗器械。但笔者认为并不能简单的仅根据产品的使用场景（医疗机构或家庭环境）及适用人群（患者或健康人群）判断其是否为医疗器械，而应根据医疗器械的定义进行管理属性的判定。另外，美国FDA及欧盟对于一些功能和风险与常规医疗器械相似的美容（aesthetic）用途的设备，也是按照医疗器械进行监管。我国医疗器械的定义是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具”，目的是“疾病”“损伤”的“治疗或缓解”；“生理结构或者生理过程”的“调节或者支持”。国家药监局于2018年发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，明确可由个人按照说明书自行使用的便携手持式脉冲光脱毛设备按照第二类医疗器械进行管理。可见在家庭环境使用并用于健康人群的产品，若其预期用途、作用机理及目的属于医疗器械定义的范畴，就应当作为医疗器械进行监管。例如宣称具有皱纹、色素、毛细血管、毛发应用的激光、强脉冲光等光学产品在我国均做为医疗器械进行监管。因而低能量的光学美容设备不论其在医疗机构使用还是在家庭环境使用，若其宣称的预期用途、作用机理或者目的属于医疗器械的定义，也应按医疗器械进行管理，注册申报建议参考本文提及的指导原则要求进行申报资料的提交。若确有无法判定的情形，也可通过医疗器械分类界定信息系统申请分类界定，明确管理属性。
结 论
综上所述， IEC60335-2-113、GB 9706. 283-2022与FDA及国家药监局发布的指导性文件都是针对应用于美容领域的光学设备安全有效性的规范。国际国内标准是对产品具体技术性能的规范，各项指标描述细致；而FDA指南及我国指导原则是面向注册监管的全方位规范，更多地给出重要的原则性要求，对于具体的技术和临床细节则给出了一定的灵活应用空间。确定属于医疗器械的光学美容设备，注册申请人在注册申报时建议参考上述要求进行资料的准备。而各级监管部门也可参考本文内容对低能量光学美容设备的属性界定和注册审查进行规范。
参 考 文 献
[1] IEC 60335-2-113：2016+A1：2021 Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-113：Particular re⁃quirements for beauty care appliances incorporating lasers and intense light sources ［S］. 2021-11-16. https：//webstore.iec.ch/publication/72187
[2] GB 9706.283-2022《医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》[S] .2022-12-29.https：//std. samr. gov. cn//gb/search/gbDetailed？id=F113142E3FDE4B65E05397BE0A0A5AB9
[3] U. S. Food and Drug Administration. Low Level Laser Sys⁃tem for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff [Z]，2011-4-14.
[4] 国家药品监督管理局. 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023 年修订版）（2023 年第 12 号）[Z] . 2023-04-28.https：//www. cmde. org. cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230510085844124.html
[5] YY 9706.257-2021《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》[S] . 2021-03-09. https：//hbba.sacinfo. org. cn/stdDetail/54435f6bf621de6dd6fad3178940aeacf2b313f502c328b5cbceb6ba23f78a13
[6] 国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）[Z] .2021-9-30. https：//www. nmpa. gov. cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html
[7] 国家药品监督管理局.关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第28号）[Z] .2023-07-26. https：//www. cmde. org. cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20230731133725163.html
[8] 医疗美容服务管理办法 [S] . 中华人民共和国卫生部令第19号 ，2001-12-29. http：//www. nhc. gov. cn/wjw/c100022/202201/336ee6bbf9cb4a7c967e58350c4bea87.shtml
【文章来源】中国激光医学杂志 2023 年 12 月第 32 卷 第 6 期
