近日，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司研发的“心脏脉冲电场消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏脉冲电场消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、心脏脉冲电场消融仪的结构及组成
心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒、附件组成。附件包括：电线组件、电位均衡导线、脉冲 1 连接电缆、脉冲 2 连接电缆、输出盒连接电缆、脚踏开关、串行连接电缆、同步输入电缆、ECG 输入电缆、ECG 连接电缆、面板连接电缆（选配）。
2、心脏脉冲电场消融仪的适用范围
该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。
3、心脏脉冲电场消融仪的工作原理
主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，心肌细胞最小。通过控制电场能量，选择性的仅对病灶部位的心肌细胞产生损伤。
4、心脏脉冲电场消融仪的产品性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了输出电压、脉冲宽度、脉冲个数和组数、ECG 输出、软件功能等性能功能指标的确定依据。
5、心脏脉冲电场消融仪的软件研究
按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，开发人开展了软件研究。软件安全级别为中等，发布版本号 V01。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》开展了网络安全研究，并进行了漏洞扫查。
6、心脏脉冲电场消融仪的稳定性研究
主机和输出盒使用期限为 8 年，通过整机加速老化模拟输出后测定相关性能验证；脚踏开关使用期限 18 个月，通过疲劳测试验证；电缆等附件使用期限 5 年，通过疲劳测试验证。对有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性进行了研究。
7、心脏脉冲电场消融仪的动物研究
开发人开展了产品基于猪和狗的模型开展的动物试验。通过多项动物试验验证了产品的作用机理、食道损伤、与其他器械的兼容性以及远期效果，证明了产品的安全有效性。
8、心脏脉冲电场消融仪的量效关系和能量安全研究
基于马铃薯块茎开展了消融参数研究，确定影响消融效果的参数。根据研究结果，选取影响较强的不同参数组合开展动物试验研究，研究结果表明随治疗参数的增加消融效果增强。通过采用最强参数组合进行多次重复消融，观察动物身体情况和消融效果，结果显示，最强参数未给实验动物造成生理上不可接受的刺激反应，未对安全性造成不良影响，也未对正常组织造成不可逆损伤。
9、心脏脉冲电场消融仪的有源设备安全性指标
符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。
10、其他
通过体外培养细胞开展了作用机理研究，获得了人心肌细胞随脉冲电压变化的细胞死亡率。使用不同治疗参数对人心肌细胞及预期治疗部位邻近的、具有代表性的食道平滑肌细胞、食道上皮细胞和神经细胞进行电击，对比各细胞在相同治疗参数下的细胞死亡率。试验结果表明：在各治疗参数下，人心肌细胞的死亡率均远高于其它非心肌细胞，心肌细胞相较其它细胞具有更高的致死率，同时也证实了其它非心肌细胞在临床治疗参数下的致死率相对更低，安全性因此也相对更高。使用临床实际使用的治疗参数电击心肌细胞各 3 组，分别于电击 1h、3h、24h 后通过电镜观察细胞形态，结果表明心肌细胞在脉冲电场电击后，随着时间的增加，心肌细胞结构由正常到轻微异常、明显异常，直至完全坏死。证实了细胞在不可逆电穿孔后随时间逐渐凋亡的脉冲电场消融机理。
通过离体猪心脏组织开展了脉冲衰减研究，试验结果表明首组首个脉冲电压与末组首个脉冲电压之间不存在衰减，最终脉冲相对初始脉冲的衰减在设备输出允差范围内，多组脉冲输出时，各组首脉冲具有相同的损伤效果。
开展了可用性研究。
