您好, 欢迎来到嘉峪检测网
请登录
免费注册
Wap站
联系我们
收藏本站
检测
资讯
资料
搜索
400-818-0021
发布求助
行业专栏:
材料分析
医疗器械
电子电气
汽车
医药
官方微信
全部检测分类
首页
医疗器械
发布检测需求
资料下载
检测资讯
检测百科
您当前的位置:检测资讯 > 法规标准
【医药答疑】停产多长时间需要做无菌工艺模拟?
嘉峪检测网 2023-09-25 19:38
【问】
无菌药品
生产培养基模拟罐装的问题
法规要求:对于因其他原因停产一定周期的生产线,在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。
问题:没有其他变更时,停产多长时间需要做无菌工艺模拟?如果需要评估决定,应考虑哪些方面?谢谢老师指导。
最近去上海培训,每个老师的观点都不同,有GMP指南的编委认为没有重大变更,不需要做。
我们想做,但不知道如何评估停产多长时间需要做。故寻求省局老师指导。
【答】可结合品种特点、共线情况、既往环境监测数据统计分析等内容,重点在于企业对于停产于设备、生产线、人员、环境等综合因素的风险把控。
分享到:
来源:江苏省药监局
相关新闻:
向A级的无菌转移 [2024.05.13]
连续生产型带CIP/SIP配制系统方案及其控制 [2024.05.13]
常见的制药无菌工艺与如何评价无菌性 [2024.05.09]
【医药答疑】无菌制剂对包装系统密封性的要求 [2024.04.30]
生物制品生产设备检查要点探析 [2024.04.24]
【医药答疑】无菌物料转移至A级洁净区过程中的关注事项 [2024.04.23]
周点击排行
月点击排行
为什么检验报告结果不能发0?
无源医疗器械常见注册问题答疑
各省医疗器械注册与生产许可备案统计一览(截至2024年4月底)
残余奥氏体和铁素体会同时存在吗?如何区别残余奥氏体和铁素体?
冲击试验项目的选取及方法设备的要求
超临界汽轮机低压转子0Cr17Ni4Cu4Nb钢叶片断裂失效分析
医用塑料新材料盘点
FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示
《化学仿制药参比制剂目录(第八十一批)》公开征求意见(附清单)
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
振动试验之控制点和监测点
纺织品偶氮测试标准GB/T 17592-2024更新
飞利浦召回呼吸机赔偿36.2亿元
生物安全柜如何检测和验证?
FDA对飞利浦苏州工厂发布警告信!
国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》(附清单)
材料分析
石油化工
一种环保型二氧化硅防锈颜料的制备及其应用
微生物限度仪和集菌仪有何区别,该如何使用?
粗糙度对硅烷环氧杂化树脂涂层附着力影响
离心浇铸复合机筒双金属层开裂失效分析
发生焦烧的胶料的处理方法
42CrMoA圆钢样坯淬火开裂失效分析
提高高分子材料防老化性能的4种方法
一文详解PET光学薄膜涂层技术
微生物限度仪和集菌仪有何区别,该如何使用?
测量结果数据与不确定度数据的修约之间的关系
如何详细计算检出限及其主要事项
如何编写有效的程序文件?
为什么检验报告结果不能发0?
流动相选择,如何选用最佳pH调节剂和缓冲盐?
如何测定分流量与分流比?分流比对物质的分离测定有何影响?
实验室查找“污染”来源的操作规程
医疗器械
医药
美敦力新一代药物涂层球囊获批上市
全球首款集成式便携气动ECMO在欧洲完成首批商业应用
常用消毒有关产品有效期一览表
微生物限度仪和集菌仪有何区别,该如何使用?
美容用途超声器械的管理属性和管理类别的判定原则
分析灵敏度、分析性能和高剂量钩状效应!深入探讨IVD关键性能指标
第二类医用敷料产品,如何开展生物学评价?
【医械答疑】医疗器械部件的更换、维修及保养问题
我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议
微生物限度仪和集菌仪有何区别,该如何使用?
【医药答疑】药物临床试验核查及处罚问题事宜情况咨询
我国药品第三方物流仓储和运输监管政策对比
气相色谱-质谱法测定镇痛泵中增塑剂环己烷1,2-二甲酸二异壬基酯迁移量
制药厂洁净室压差控制三步曲
中药饮片炮制规范法律属性探析
药品上市后生产场地变更相关问题
电子电气
汽车材料
汽车开发电磁兼容标准汇总
国轩高科推出全固态电池
钠离子电池极端低温电解液设计策略
微生物限度仪和集菌仪有何区别,该如何使用?
电磁兼容测试选择天线时考虑的因素
TVS管的主要电气参数
测量结果数据与不确定度数据的修约之间的关系
如何详细计算检出限及其主要事项
汽车开发电磁兼容标准汇总
微生物限度仪和集菌仪有何区别,该如何使用?
焊接工艺对汽车控制臂焊接变形的影响
测量结果数据与不确定度数据的修约之间的关系
如何详细计算检出限及其主要事项
如何编写有效的程序文件?
为什么检验报告结果不能发0?
流动相选择,如何选用最佳pH调节剂和缓冲盐?