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首款3D打印颈椎间体系统获批FDA

嘉峪检测网        2023-02-23 08:59

2023年2月14日,专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布,推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK植入物,即采用HAFUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统。
 
关于Inspire Porous PEEK颈椎间体系统
 
Inspire平台使用专利熔丝制造3D打印机,该打印机由Curiteva公司设计并完成制造。这种极具突破性的增材工艺造就了一个完全互连和集成的多孔结构,贯穿整个植入物,以促进骨整合、改进射线照相评估并提供卓越的生物力学。HAFUSE纳米技术表面处理和新型多孔PEEK 结构首次完成上市组合,为临床前动物和体外研究中的细胞附着、增殖和愈合创造了亲水性、生物活性环境。
 
 
图:Inspire Porous PEEK颈椎间体系统
 
Curiteva公司联合创始人兼首席技术官Eric Linder表示,创新3D打印工艺催生出了独特的Inspire植入物,该技术融合了具有完全互连孔隙的工程晶格结构,展现出卓越的机械强度,并实现了与人体松质骨紧密匹配的弹性模量。
 
首席执行官Mike English说:“Curiteva 率先采用3D打印技术,打印出具有生物活性表面的多孔PEEK植入物,以彻底改变植入物生物材料增强愈合和改善患者预后的方式。公司处于重要的纽带位置,可以控制传统植入物和3D打印设备的产品开发过程,从开始生产到商业化、规模化推广,以满足市场需求。”
 
关于Inspire™ Porous PEEK HAFUSE 技术
 
(一)设计原理
 
PEEK的好处是弹性模量与松质骨和射线可透性相匹配,可以让医生准确评估一段时间内的融合状况;
专利熔丝制造的3D打印机,完成了整个植入物的设计,完全互连的多孔结构模仿了天然骨骼;
专利HAFUSE(羟基磷灰石)表面纳米纹理旨在促进更快的增强型骨整合。
 
 
图片源自官网(下同)
 
(二)材料比较
 
Inspire晶格架构具有灵活性,可以减小整体刚度,并通过匹配松质骨的弹性模量来防止应力屏蔽。
 
 
(三)植入物结构
 
专利熔丝制造技术 (FFF) 打造新型多孔支架结构,模仿天然人体骨骼;
100%完全互连的孔隙率;
孔径分布在100–600微米之间,促进骨传导;
钻石形孔隙(三重周期最小表面,TPMS),在文献中记录为具有卓越的生物力学和生物学特性;
微米级表面粗糙度呈现亲水表面,促进骨附着和增强骨整合;
HAFUSE表面纳米纹理模拟生理骨骼。
 
 
 
(四)HAFUSE 促进骨整合和成骨
 
HA在整个结构中可实现与种植体表面100%的结合;
纳米纹理表面让骨骼能够直接固定在种植体表面,从而产生卓越的机械稳定性;
生理类骨结构促进成骨和免疫调节,形成再生骨,从而促进植入物和骨组织之间更快的增强型骨整合。
 
关于Curiteva
 
Curiteva 是一家医疗科技公司,专注于骨科植入物的研发和制造,总部位于阿拉巴马州。公司通过与生产商和供应商合作,向市场提供创新、直观的植入系统,以推进脊柱手术发展,改善临床结果。自成立以来,Curiteva 一直致力于3D打印的PEEK植入物,该植入物具有生物活性纳米多孔表面,可加速免疫调节、促进愈合和改善患者预后的方式。
 

 
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来源:骨未来