本文适用于能预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入和提高牙齿釉质的耐酸蚀性的树脂基窝沟封闭剂产品。参照《医疗器械分类目录》，窝沟封闭剂产品分类编码为17-10-04，按照第二类医疗器械进行管理。

一、窝沟封闭剂的结构组成与工作原理

1、结构组成

1.1产品分类

按照固化方式不同，可分为两种形式。化学固化型（I型）、外部能量固化型（II型）。外部能量固化型又分为紫外光固化型、可见光固化型。

1.2产品的主要组成成分

树脂基窝沟封闭剂一般由合成有机高分子树脂基质、稀释剂（单体）、引发剂、着色剂、无机填料组分，部分产品也会添加X射线阻射剂、氟盐或有机氟。

表1 常见产品组成及材料种类

2.工作原理

2.1产品固化机理

2.1.1化学固化型

树脂基质和催化剂混合后，在催化剂作用下发生化学反应，固化完成。

2.1.2外部能量固化型

光引发剂在特定波长和强度的光线照射下，产生自由基，引发单体聚合，交联形成聚合物。

将窝沟封闭材料涂布在牙冠的咬合面和颊舌面之间的窝沟间隙，渗入到窝沟后，逐渐固化变硬，建立一层屏障，保护牙釉质不受细菌及其代谢产物、食物残渣的侵蚀。另外，由于形成了局部密闭环境，促使残存的细菌凋亡，进而有效防止出现窝沟龋以及继发龋。

组成成分中包含氟的窝沟封闭剂产品除了能建立一层保护屏障外，还能利用氟与牙齿结构中羟基磷灰石结合的特性，提高牙釉质的硬度和抗酸能力，减少菌斑的形成并减少龋齿的发病率。

二、窝沟封闭剂主要风险

根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对窝沟封闭剂已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。

表2 产品主要危险（源）

三、窝沟封闭剂性能研究实验要求

1、产品技术要求应包括的主要性能指标

窝沟封闭剂产品的主要性能指标包括：一般性能、各组分的外观、固化的封闭剂、物理性能（I型封闭剂的工作时间、I型封闭剂的固化时间、II型封闭剂对环境光线的敏感性、II型封闭剂的固化时间、II封闭剂的固化深度、未固化膜的厚度）。

对于含氟类产品，若组分中的氟在实现产品预期用途中发挥一定的作用，那么应将氟释放特性作为一项性能指标在产品技术要求中予以明确。

此外，若产品具有X射线阻射性能，建议将该指标在产品技术要求附录中明确。

2、理化性能研究

在进行性能研究时除对YY 0622的相关指标进行研究外，还应对重金属限度、铅限度、与牙釉质的粘接强度进行研究，对于具有氟离子释放特性的窝沟封闭剂产品，还应明确氟含量确定的依据，并对氟释放（μg/mm³）特性进行研究。

对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，明确试验方法的来源或开展方法学确认。       

3、生物相容性研究

窝沟封闭剂产品接触患者口腔粘膜和牙釉质，属于YY/T 0268中表面持久接触的器械，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关要求，生物相容性评价可以考虑（但不限于）包括以下方面：

3.1医疗器械生物学评价的策略和所含程序。

3.2医疗器械所用材料的选择。

3.3材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析；

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较。

3.4选择或放弃生物学试验的理由和论证。

3.5已有数据和试验结果的汇总。

3.6完成生物学评价所需的其他研究。

对于需要做生物学试验的，生物学试验项目可参照YY/T 0268《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选择》。

4、产品有效期和包装研究

4.1有效期验证：在有效期验证试验中，应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键指标。若选择加速老化有效期验证试验，应说明所用加速条件的合理性。例如，在标准温度和升高温度情况下的降解机制应该是等效的，即温度改变而Arrhenius曲线的斜率保持不变。在不能证实等效性时，即不同温度下可由不同机制引起产品失效，应明确其合理性。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。

除产品的货架寿命之外还应模拟实际使用过程，对于产品开启后的稳定性进行研究，研究内容应当至少包括产品技术要求中的性能要求。

4.2包装验证：产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633等），开展产品的包装验证。

包装材料的选择建议考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学保护；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。对于光固化型窝沟封闭剂产品，应当选择具有避光效果的包装材料。

5、其他研究

对于列入《免于临床评价医疗器械目录》的窝沟封闭剂产品，应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。