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1.上海凯茂「注射用人干扰素γ」获批上市。凯茂生物注射用人干扰素γ获国家药监局批准，用于类风湿性关节炎、肝纤维化和慢性肉芽肿病的治疗。注射用人干扰素γ的成份是重组人干扰素γ，是由含有高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。2020年6月，凯茂生物的重组人干扰素γ产品在中国获批，用于治疗肝纤维化和类风湿性关节炎。

2.科伦Trop-2 ADC获批肺癌II期临床。科伦药业旗下科伦博泰自主研发的TROP-2 ADC药物SKB264获国家药监局批准，拟开展II期临床试验，评估单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。SKB264是国内首款自主研发、并已处于后期临床开发的Trop-2 ADC新药，正在中美两国针对多个瘤种开展多项临床。今年7月，SKB264治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种。

3.合源CD19靶向CAR-T获批新临床。合源生物赫基仑赛注射液（拟定）获国家药监局一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。赫基仑赛注射液（Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。此前，该产品已获批开展两项临床试验，分别针对复发或难治性急性淋巴细胞白血病、复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

4.加科思Aurora A抑制剂国内报IND。加科思1类新药JAB-2485片的临床试验申请获CDE受理，拟用于治疗多种实体瘤，包括雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌、三阴乳腺癌、AT丰富结构域1A基因突变的实体瘤和小细胞肺癌等。JAB-2485是一款高选择性极光激酶A(Aurora Kinase A，AURKA)抑制剂，通过抑制Aurora A的活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤细胞生长。该新药已获批在美国针对多种晚期实体瘤开展I/IIa期临床试验。

5.辉瑞与华海药业达成新冠口服药生产合作。华海药业与辉瑞就新冠治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装Paxlovid签署本地化生产的5年合作协议。根据协议，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。合作范围为在中国大陆市场销售的Paxlovid，且协议不具有排他性。该产品2022年上半年销售收入95.85亿美元。

1.抑郁症新机制复方片剂获批上市。FDA批准Axsome公司具有多重作用机制的创新口服NMDA受体拮抗剂Auvelity（右美沙芬+安非他酮）缓释片上市，为抑郁症（MDD）成人患者提供一种起效迅速的新治疗选择。在关键Ⅲ期临床GEMINI中，接受Auvelity治疗的MDD患者与安慰剂组相比，评定抑郁症状的MADRS量表评分在第6周时获得显著改善。此前，这款创新疗法还获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默病患者的激越（agitation）症状。

2.安斯泰来更年期新药报NDA。安斯泰来选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂fezolinetant用以治疗中重度停经血管舒缩症状（VMS）的新药申请（NDA）获FDA受理，在使用优先审评券（PRV）之后，PDUFA日期预计为明年2月。Fezolinement可阻断神经激肽B（NKB）的信号通路，调控下视丘温度调节中心的神经活动，以降低绝经相关中重度VMS的频率和严重程度。如果获批，fezolinant将成为这类患者的“first-in-class”的非激素治疗选择。

3.外用基因疗法获FDA优先审评资格。Krystal Biotech公司拟用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的基因疗法B-VEC（beremagene geperpavec）生物制品许可申请（BLA）获FDA授予优先审评资格，PDUFA日期为明年2月。B-VEC利用基因工程改造的HSV-1病毒载体，将两个具备正常功能的COL7A1基因拷贝直接递送至患者的皮肤细胞中。在关键性GEM-3临床试验中，与安慰剂相比，B-VEC治疗组6个月时患者伤口完全愈合的比例更高（67%vs22%，p<0.005）。B-VEC的总体耐受性良好，可重复给药。

4.蛋白降解药物公司Kymera获1.5亿美元融资。Kymera公司宣布完成1.5亿美元的私募融资，以继续推进其研发管线中三个蛋白降解在研药物KT-333、KT-413与KT-474开展Ⅰ期临床。KT-333为靶向转录调节因子STAT3的潜在“first-in-class”蛋白降解剂，目前正在Ⅰ期试验中评估治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的潜力。KT-413靶向IRAK4与IMiD底物Ikaros和Aiolos，拟用于治疗携带MYD88基因突变的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。KT-474则为Kymera与赛诺菲联合开发的IRAK4靶向蛋白降解剂。

5.FDA解除IRAK4抑制剂的临床暂停。在审查Curis公司提交的IRAK4激酶抑制剂Emavusertib（CA-4948）的综合数据后，FDA解除了对Emavusertib的I/II期TakeAim Lymphoma研究的部分临床暂停。TakeAim Lymphoma研究是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估Emavusertib单药或联合伊布替尼治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性和临床活性。此前有1例接受Emavusertib治疗的患者因出现横纹肌溶解症而死亡，FDA叫停Emavusertib的临床试验。

6.灵北偏头痛新药未达III期主要终点。灵北CGRP单抗Vyepti（eptinezumab）治疗偏头痛的III期Sunlight研究未达到主要终点指标。结果显示，Vyepti组在主要终点和关键次要终点上的数据皆优于安慰剂组，但在主要终点上与安慰剂组无显著性差异。该项试验在中国和日本进行，拟用于灵北申请Vyepti在中国上市的临床依据。目前尚无国内药企自主研发的CGRP靶向药进入临床阶段，仅君实生物JS010和博安生物TS1903的同类药物处于临床前开发。

1.张文智任香港大学深圳医院院长。香港大学教授张文智19日正式就任香港大学深圳医院新一任院长。据悉，张文智曾担任香港大学矫形及创伤外科学系讲座教授和系主任，是港大深圳医院骨科医学中心和脊柱外科主任、儿童和成人脊柱畸形治疗的权威专家、国际顶级的脊柱外科专家之一。2021年，他还获得脊柱侧弯研究学会著名的国际Walter P.Blount人道主义奖，以表彰他在脊柱侧弯领域的卓越贡献和仁慈服务。

2.李文辉教授获未来科学大奖“生命科学奖”。8月21日，2022年未来科学大奖（Future Science Prize）获奖名单揭晓。李文辉、杨学明、莫毅明分别获得“生命科学奖”和“物质科学奖”和“数学与计算机科学奖”。北京生命科学研究所资深研究员李文辉因其发现了乙型和丁型肝炎病毒感染人的受体为钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP），有助于开发更有效的治疗乙型和丁型肝炎的药物的成就获得“生命科学奖”。

3.美国政府将停止采购新冠疫苗。据美国有线电视新闻网（CNN）16日报道，白宫新冠肺炎疫情协调员阿什·贾（Ashish Jha）周二表示，拜登政府最早将于今年秋天停止为新冠肺炎的检测、治疗和疫苗支付费用。这名白宫官员透露，疫情相关产品将商业化，将过渡给常规的医疗保健系统，所以在美国如果有人需要疫苗或抗病毒治疗，将通过医生或医院获取。