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【医械答疑】无源二类器械技术指标应如何制定?

嘉峪检测网        2022-08-11 22:14

【问】无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定?

 

【答】技术指标制定应有依据(国标 / 行标 / 指导原则等);格式符合法规要求;无国标 / 行标 / 指导原则,应结合产品临床用途及特点,充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等,所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品,较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。

 

 

 

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