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关于实验原始记录的8个常见问题

嘉峪检测网        2022-03-01 14:40

实验室典型问题的答案

 

1问题:原始记录如果有多页,是否每页都要签名?

 

答案:

 

不一定都要签字,必须要有测试人和审核人,不用每页都签字。

 

保证原始记录的完整性和唯一性前提下可以不用每页都签字,如果不能保证,那就得每页签字,如果每次实验实验人不同,批准人不同等也需要每页都签字。可以用第几页共几页的方式保持记录的完整性。

 

2问题:对于设备上产生的原始数据,应如何保存?

 

答案:

 

两种方式:

 

(1)保存到电子位置,纸质文件写明保存位置。注意保存要求即可。

 

(2)打印出来,但是要有签字。(是否每一页签字见问题1)

 

3问题:原始记录的模板和检测报告的模板需要受控吗?

 

答案:

 

需要受控,记录不用受控。

 

4问题:lims系统如果要修改数据,应该怎么做?

 

答案:

 

要求修改之后的数据要有,能追溯到之前的数据,要包含修改人的标记,修改的日期。

 

5问题:应用LIMS系统后,是否所有记录都需要打印存档,如采样记录、样品接收记录、分析原始记录、报告、管理评审、内审、不符合、改进措施、采购、领用记录、设备使用/维修/报废记录等?

 

答案:

 

不需要全部打印出来,但是要能够找到这些记录。

 

6问题:方法已经写的很明白,作业指导书还用重复写方法给定信息吗?还是作业指导书只写方法没给定细节内容?

 

答案:

 

不是所有方法都需要写作业指导书。一般以下三种情况才需要写作业指导书:

 

(1)方法标准表述不清楚,不能按照方法直接进行实验操作。

 

(2)方法中给出的了多种实现路径,要以作业指导书的方式确立下来。

 

(3)有些方法写的不好操作不明确,可以用作业指导书。

 

7问题:实验室是否需要建立传染病等不可抗力的应对程序。需要怎么建立?需要考虑哪些因素?

 

答案:

 

这种程序可以作为风险识别因素来做,不用单独做。特殊行业领域除外。

 

合同评审

 

合同、标书评审程序中,是否有必要把合同和标书分别规定?

 

没有必要,但按照本实验室实际需求来定。

 

8问题:量值溯源需溯源到国际单位制感觉比较抽象,具体形象一点应该怎么理解呢?

 

答案:

 

中国量值溯源的三种方法:

 

(1)校准

 

92.检定

 

3.标准物质

 

量值溯源是可以分级溯源,也可以越级溯源。就是可以直接送到中国计量院,也可以送到省计量院,也可以送到县级计量院,一步步计量。

 

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