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FDA对雅培无线起搏器开启试验审查 有望获批挑战美敦力Micra

嘉峪检测网        2021-11-16 21:45

目前,雅培公司的小型无线起搏器正在接受FDA的审查,雅培的一项临床研究显示,一旦患者心律频率缓慢,它可以加快患者的心跳。

 

该公司的Aveir系统旨在提供心室起搏,仅在需要时触发电脉冲,以使缓慢的心脏恢复正常,而不是恒定的节奏。

 

据称,Aveir系统是世界上唯一一款在需要更换系统或患者治疗过程需要改变时可回收的无铅起搏器。当需要更换电池或更新患者的疗程时,外科医生也可以轻松地取出该微创装置,而无需切开胸部取出。该设备使用一根穿过患者血管的导管直接植入右心室,省去了将导线和电极穿入心肌的需要。

 

 Leadless II 在美国、加拿大和欧洲的 43 个中心招募的 200 名患者,随访周期为六周,并对主要安全性和有效性终点进行分析。结果显示:

 

 98% 的患者成功植入了 Aveir。在植入后被跟踪六周,据雅培公司称,在这段时间内,该设备的起搏效果达到了试验的阈值,96% 的患者无严重并发症,95.9%患者达到可接受的治疗效果。该研究还将记录患者两年的存活率。

 

“Aveir只能支持室性心律,因此对于那些通常一直有自己心率的人,他们只是不经常需要一些支持,使用它是很好的,”在大学医院哈灵顿心脏与血管研究所帮助领导这项试验的研究者朱迪思·麦考尔说。

 

麦考尔在今年早些时候的一份声明中说:“这项研究的好处在于,它比普通的导线消耗的能量要少得多。这些设备中的电池预计可以使用相对较长的时间,通常为12到13年。”。

 

虽然Aveir仅设计用于同步心脏的主心室或脉搏两步节拍的强后半部分,以及将血液输送到身体其他部位的肌肉,但雅培正在开发一种针对心房的未来无线设备,将有助于提供更完整的起搏器解决方案。

 

美敦力的Micra AV

 

Aveir是目前为止第三款成熟无线起搏器,前两款为分别为美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。2020年1月,美敦力的Micra AV心室无线起搏器获得FDA批准。被称为世界上最小的起搏器之一,该设备的大小不到传统起搏器的十分之一。

 

当通过尖端头植入右心室壁时,该植入物旨在解决缓慢心律失常和房室传导阻滞问题,即来自心脏上部心房的电信号难以到达下部泵送心室。该设备还包括内部传感算法和加速计,用于检测每次心跳时肌肉的运动,并调整其电起搏以同步。

 

今年早些时候,美敦力公司公布了新的数据,显示与两年多的有线心脏植入物相比,Micra导致更少的并发症和更少的患者返回手术室。

 

但从已公开信息看Aveir相对于美敦力的Micra并没有太多优势,而美敦力的Micra多年来以及植入7万多套Micra系列产品,充分验证Micra的安全性有效性,这使得美敦力在无线起搏器领域一骑绝尘。尽管Aveir对Micra没有什么明显优势,但是无线起搏器市场足够大。凭借着雅培的在市场销售能力,有望占领部分市场。有了市场后,可以对Aveir进一步升级优化,使下一代有望超越Micra。

 

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来源:医疗器械创新网