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【药研日报0401】和记黄埔创新药赛沃替尼申报新临床 | 艾伯维偏头痛新药Atogepant申报美国上市...

嘉峪检测网        2021-04-01 11:26

 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

 

今日头条

 

和记黄埔创新药赛沃替尼申报新临床。和记黄埔小分子MET-TKI赛沃替尼片(Savolitinib,原称沃利替尼)新药临床试验申请获CDE受理。Savolitinib是该公司自主研发的一款高选择性c-Met抑制剂,已于2017年3月获FDA授予突破性疗法资格,用于治疗胃癌、乳头状肾细胞癌以及非小细胞肺癌(NSCLC)。在中国,赛沃替尼治疗MET 14外显子跳跃突变NSCLC的上市申请已纳入优先审评。据悉,这是赛沃替尼在全球的首个新药上市申请,也是中国首个选择性MET-TKI的新药上市申请。

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国内药讯

 

 

1.歌礼启动复发胶质母细胞瘤中国II期临床。歌礼制药宣布将加大在肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂方面的研发投资。该公司口服FASN抑制剂ASC40(TVB-2640)在一项由研究者发起的美国II期临床(NCT03032484)中获得积极结果,ASC40联合贝伐珠单抗治疗高级别星形细胞瘤首次复发患者的完全应答率达到了20%,6个月无进展生存期为47%,显著优于贝伐珠单抗单药治疗的历史对照(BELOB 16%,P=0.01)。歌礼制药计划在中国启动这一组合治疗高级别星形细胞瘤首次复发患者的关键性II期临床。

 

2.豪森阿美替尼一线治疗NSCLC达Ⅲ期主要终点。豪森药业宣布第三代EGFR-TKI阿美替尼(商品名:阿美乐)在一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期研究中取得阳性结果,达到预设的主要研究终点。详细研究数据将在学术会议上公布。阿美替尼是首个获批上市的中国国产第三代EGFR-TKI,已于去年3月获NMPA批准上市,用于二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。

 

3.维昇人生长激素TransCon中国III期完成入组。维昇药业宣布注射用TransCon人生长激素(hGH)治疗青春期前生长激素缺乏症(GHD)儿童的中国III期注册临床完成了150例患者入组。该项研究旨在评估每周一次注射用TransCon hGH治疗第52周年化生长速率(AHV)非劣于每日一次的重组人生长激素(rhGH)。值得一提的是该新药已在欧美完成儿童生长激素缺乏症的关键性III期研究,并于2020年6月和2020年9月在美国和欧盟提交了上市申请。

 

4.海思科创新药HSK21542国内获批Ⅲ期临床。海思科宣布外周Kappa受体激动剂HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床方案日前获得CDE批准,即将启动受试者入组用药等工作。该项研究的组长单位是浙江大学医学院附属第二医院。HSK21542是该公司自主研发的新分子实体化合物,拟用于镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒的治疗等。目前,HSK21542已在澳洲完成了Ⅰ期临床。

 

5.嘉和创新STING激动剂GB492申报临床。嘉和生物STING激动剂GB492(IMSA101)的新药临床试验申请获CDE受理,拟开展单药以及与重组抗PD-1/L1单抗联用治疗晚期难治性恶性肿瘤的I/IIa期临床。GB492是一款由ImmuneSensor Therapeutic开发的创新免疫刺激疗法,多项研究显示,STING激动剂与其他免疫检查点抑制剂(ICI)联用可激活cGAS-STING信号通路,显著增强肿瘤免疫治疗的疗效。目前IMSA101正在美国开展用于治疗晚期恶性肿瘤的I/IIa期临床。

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国际药讯

 

 

1.UniQure血友病B基因疗法安全性调查结果公布。UniQure公司公布了对该公司在研血友病B基因疗法etranacogene dezaparvovec的临床试验中出现的一例肝细胞癌(HCC)病例的全面调查结果。由外部专家进行的全面调查结果显示,血友病B基因疗法导致这一肝细胞癌病例的可能性“非常低”。UniQure公司计划尽快与FDA进行讨论,重启被暂停的临床试验。Etranacogene dezaparvovec是一款使用腺相关病毒5携带表达凝血因子IX的转基因的基因疗法。

 

2.艾伯维偏头痛新药Atogepant申报美国上市。FDA受理艾伯维口服CGRP受体拮抗剂Atogepant用于预防成年偏头痛的新药上市申请(NDA)。在一项Ⅲ期ADVANCE研究中,与安慰剂组相比,Atogepant所有剂量(10mg、30mg、60mg)组患者的每月平均偏头痛天数较基线的变化具有统计学上的显著降低;30mg和60mg剂量组在全部6个次要终点方面均具有统计学上的显著改善。FDA预计将在2021年第三季度末做出决定。

 

3.端粒酶调节剂治疗阿尔茨海默病临床结果积极。GemVax & KAEL公司在研疗法GV1001治疗阿尔茨海默病的Ⅱ期临床积极结果发表在Alzheimer's Research & Therapy杂志上。GV1001是一种端粒酶调节剂,由16个氨基酸组成的多肽。试验结果显示,GV1001较高剂量治疗组24周后患者的SIB评分与安慰剂组相比得到显著改善;GV1001的安全性与生理盐水相同。在美国,GV1001用于治疗轻度阿尔茨海默病患者也获得Ⅱ期临床试验许可。

 

4.Ionis反义寡核苷酸疗法达到Ⅱ期临床终点。Ionis Pharmaceuticals反义寡核苷酸(ASO)疗法IONIS-PKK-LRx治疗遗传性血管水肿(HAE)的Ⅱ期临床达到主要终点和次要终点。20例患者接受每月一次皮下注射IONIS-PKK-LRx(n=14)或安慰剂(n=6)治疗,试验结果显示,IONIS-PKK-LRx组17周治疗期间患者的HAE发作次数平均降低了90%(p<0.001);在第5周~第17周内,92%接受IONIS-PKK-LRx治疗的患者没有出现任何HAE发作,安慰剂组中这一数值为0%(p<0.001)。

 

5.Keytruda乳腺癌sBLA申请遭FDA拒绝。默沙东PD-1疗法KEYTRUDA补充申请(sBLA)收到FDA一份完整回复函(CRL)。FDA就在高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者中,KEYTRUDA联合化疗作为术前新辅助治疗,以及术后继续单药作为术后辅助治疗的sBLA给予了回复。此项sBLA申请是基于III期临床KEYNOTE-522中患者病理完全缓解(pCR)和早期中位无事件生存期(EFS)数据,药物咨询委员会认为需在得到KEYNOTE-522研究更多数据后再做决定。目前该研究仍在进行当中,其中期分析时间为2021年第3季度。

 

6.武田联手BridGene开发“不可成药”靶点小分子药物。蛋白质组学生物科技公司BridGene宣布扩展与武田的战略合作,将启动多达五个新药发现项目,利用IMTAC技术平台为武田发现新的针对某种神经退行性疾病等相关靶点与小分子候选药物,武田将获得选定候选药物的独家研发和商业化权益。根据协议,BridGene将获得首付款、可能超过5亿美元的潜在临床前、临床和商业化里程碑付款,以及合作产品销售的特许权使用费。

 

 

医药热点

 

 

1.全国三级公立医院2019年科研经费top5公布。2019年度三级公立医院绩效考核结果公布。国家监测指标分析显示,2019年获得科研经费的三级公立医院比例、每百名卫技人员科研经费、超过200万元的医院占比均较上年有所提升。科研经费总量位于全国前5位的医院是首都医科大学附属北京地坛医院、四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院。

 

2.浙江立法遏制医疗机构过度检验检查。浙江省人大常委会日前审议通过《浙江省医疗保障条例》。该条例明确,要推进定点医疗机构开展远程诊疗、在线复诊、处方线上流转等互联网医疗服务;推广电子凭证、电子病历、电子处方、电子票据应用;推动医疗机构间信息共享结果互认,遏制过度检验、检查。具体办法将由浙江省卫健主管部门会同省医保主管部门制定。

 

3.世卫组织发布新冠溯源研究完整报告。世卫组织(WHO)日前在官网发布了由17名国际专家和17名中国专家组成的联合团队在武汉进行的新冠病毒溯源调查的完整报告。在这份长达120页的报告中,专家们对新冠病毒(SARS-COV-2)的动物源头,以及新冠病毒引入人类的途径进行了详细的分析。基于流行病学、分子流行病学,以及动物和环境研究结果,联合团队认为新冠病毒通过中间宿主引入人类的可能性最大,同时,新冠病毒极不可能(extremely unlikely)通过实验室事故引入人类。

 

4.云南新增本土“6+3”。据国家卫建委,3月30日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例,其中境外输入病例5例(广东2例,福建1例,河南1例,陕西1例),本土病例6例(均在云南);新增疑似病例1例,为境外输入病例(在内蒙古);新增无症状感染者8例,其中境外输入5例,本土3例(均在云南);无新增死亡病例。

 

 

审评动向

1. CDE新药受理情况(03月31日)

申请临床:

美悦生物的MY004567片(2个规格)、和记黄埔的赛沃替尼片(2个规格)、礼来的LY3471851注射液。
申请生产:
科华生物的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、百济神州的注射用贝林妥欧单抗。

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   2. FDA新药获批情况(北美03月30日)

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来源:药研发