近日，中检院发布《胶原蛋白生物材料命名指导原则》（征求意见稿），全文如下：

《胶原蛋白生物材料命名指导原则》

（征求意见稿）

本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域胶原蛋白生物材料的命名，不包括体外诊断试剂所用的胶原蛋白生物材料。基于胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可参考本指导原则。

本指导原则是对胶原蛋白生物材料的生产企业及基于胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品备案人/注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法也可采用，并应提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

目前用于制备医疗器械产品的胶原蛋白生物材料主要包括从动物组织提取的胶原蛋白和通过基因重组技术制备的胶原蛋白。由于这两种不同来源的胶原蛋白生物材料的技术特点，制备技术和结构特征等差异较大，其核心词及特征词的制定原则也无法统一。因此将本指导原则分为两部分：第1部分——组织提取胶原蛋白生物材料，第2部分——重组胶原蛋白生物材料。

第1部分 组织提取胶原蛋白生物材料

一、适用范围

本部分指导原则适用于医疗器械领域用组织提取胶原蛋白生物材料。基于组织提取胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品，可参考本指导原则中给出的核心词和特征词确定原则，结合产品实际情况确定核心词和特征词。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域核心词是对由相同或者相似的技术原理（例如组织提取）制备、具有相同或相似性状（如溶液、冻干粉、凝胶、海绵、纤维等）的胶原蛋白生物材料的概括表述。

（二）特征词

本领域特征词是对胶原蛋白的动物种属来源、蛋白型别等特定属性的描述。

——动物种属：指提取胶原蛋白的动物组织来源，如牛、猪和鱼等。

——蛋白型别：指胶原蛋白编码基因序列构成型别，如I型、II型和III型等。

三、名称的确定原则

（一）名称组成结构

组织提取胶原蛋白生物材料名称由一个核心词和一般不超过二个特征词组成，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+核心词（A+B）”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

组织提取胶原蛋白生物材料的核心词和特征词应根据其真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词由A和B两部分构成，应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为核心词（A+B），核心词不可缺省。

特征词则应按照相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的动物种属或型别等特征词，根据实际情况，自行选用相应的专业术语。

四、命名术语表

在表1中列举了组织提取胶原蛋白生物材料的核心词和特征词的可选术语。

表1 组织提取胶原蛋白生物材料命名术语表

说明：在基于组织提取胶原蛋白生物材料的医疗器械产品命名时，可只参考胶原蛋白生物材料命名的核心词A，不选用核心词B，以避免描述胶原蛋白生物材料性状或剂型的核心词B与描述产品结构特征或形态特征的术语产生歧义，可以用医疗器械产品的结构特征及产品形式等代替核心词B，如：牛I型胶原蛋白植入剂，猪I型胶原蛋白补片。

五、命名示例

参照表2命名示例，根据胶原蛋白生物材料实际情况，按照表1，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定名称。

表2 组织提取胶原蛋白生物材料命名示例

第2部分 重组胶原蛋白生物材料

一、适用范围

本部分指导原则适用于医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品，可参考本指导原则中给出的核心词和特征词确定原则，结合产品的实际情况确定核心词和特征词。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理（采用重组DNA技术制备）、相同或相似结构特征以及相同或相似性状（剂型）的重组胶原蛋白生物材料的概括表述。

（二）特征词

重组胶原蛋白生物材料涉及的特征词主要包括胶原蛋白型别、氨基酸序列及制备方法（表达载体）等特定属性的描述。

——蛋白型别：指胶原蛋白编码基因序列构成型别，如I型、III型等。

——氨基酸序列，指含有胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列（X-Y）及其重复拼接次数（n），如（885-1113aa）/2等。

——制备方法（表达体系），指胶原蛋白基因在何种宿主中进行表达的制备方法，如细菌发酵法等。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，以（缺省）明示，并在术语描述中明确其所指概念，在名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。

如在氨基酸序列特征词项下，若存在多个专用术语的情形，如“全长氨基酸序列（简称“全长”）”、“部分氨基酸序列（X-Y）”，通常将“全长”一词设置为缺省。

三、名称的确定原则

（一）名称组成结构

重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词1（如有）+核心词（A+B）+（特征词2 A,B）”结构编制。为遵从该专业领域表达习惯，可将核心词“重组人胶原蛋白”、“重组人源化胶原蛋白”的“重组”置于名称之首，将制备方法、氨基酸序列等特征词的命名术语以括号的形式放置于名称的末尾，例如：重组III型人源化胶原蛋白溶液[单链（Xaa-Yaa)/n，酵母发酵法）”

说明：基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品命名时可以用医疗器械产品的结构特征及产品形式等代替核心词B，同时省略（特征词2 A,B），如：重组III型人源化胶原蛋白敷料。

（二）核心词和特征词选取原则

重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词应根据其真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

核心词由A和B两部分构成，应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为核心词（A+B），核心词不可缺省。

特征词则应按照相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的蛋白型别、制备方法、氨基酸序列等特征词，根据实际情况，自行选用相应的专业术语。

四、命名术语表

在表3中，列举了重组胶原蛋白类生物材料的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表2 重组胶原蛋白生物材料命名术语表

五、命名示例

参照表4命名示例，根据重组胶原蛋白生物材料实际情况，按照表2，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定名称。

表4 重组胶原蛋白生物材料命名示例

参考资料

• 《医疗器械通用名称命名规则》
• 《医疗器械通用名称命名指导原则》
• 生物制品通用名称命名原则，《中华人民共和国药典》2020版 三部
• 人用重组DNA蛋白制品总论，《中华人民共和国药典》2020版 三部
• GB/T 15237.1《术语工作词汇第1部分理论与应用》
• ASTM F 3089. Standard Guide for Characterization and Standardization of Polymerizable Collagen-Based Products and Associated Collagen-Cell Interaction
• 徐丽明，陈亮，邵安良，魏利娜，等.医用胶原类产品的表征和质量评价技术共识.《中国药事》，2019,33(11):18-30
• Andrzej Fertala. Three decades of research on recombinant collagens：Reinventing the Wheel or Developing New Biomedical Products? Bioengineering, 2020, 7, 155; doi:10.3390/bioengineering7040155