不完整的要求

设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；支撑装置载荷设计不合理，固定不牢固，机械调节支撑件强度不足，立式设备脚轮锁定不良，设备稳定性差，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危害。

光源部件产生大量的热能，防护罩未采用隔热措施导致可接触的外表面温度过高，且未张贴警示性符号，导致高温危害；光源部件未设计过滤措施，导致光斑直射患者敏感区域（如眼底黄斑等），造成光照危害。

与人体直接接触部件材料的生物相容性问题。

随机文件中要求不恰当不规范：使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。

元器件、附件或组件功能失效：光源输出异常（照度增加或减小）、图像采集异常导致设备无法获取准确的图像、控制组件（如脚控等）失灵导致操作失控和安全性能出现隐患。

寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动，致使关键元器件，如光源，稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。

重要的安全机构未张贴警示性符号，导致误操作后的机械损伤。

适应症的缺失和对医护人员的告诫不足导致被检查者受伤。

制造过程

制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经完整、充分验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。

制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。

供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。

运输和贮藏

不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。

不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。

环境因素

物理学（如热、压力、时间）：液体、过热/冷环境可能导致设备不能正常工作。

电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。

不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、光源光照强度不稳定。

清洁、消毒

使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。

使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：使用错误的消毒剂）

处置和废弃

未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。

材料

生物相容性：与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。

人为因素

设计缺陷引发可能的使用错误。

易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；若需客户自行安装未详细说明装配过程和注意事项；未说明故障排除指南。

机械结构如限位、锁紧等安全装置使用程序不明确或不清晰。

悬挂额外重物，导致机器悬挂重量过载；

清洗、消毒方法不明确。

光源过热的警告不明确或不清晰。

由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。

失效模式

光路故障：光强度不受控、放大率不正确、成像模糊、光学元器件受潮。

软件故障：用户文档中提到的功能不可执行；无法显示图像或图像不清晰等；

机械故障：平衡、锁紧装置失效，导致机械的悬架臂突然下坠或转动关节无法锁紧。

能量

危害

电磁能

使用环境内其他设备（移动电话、高频手术设备、微波手术设备等）对手术显微镜产生电磁干扰导致以下问题：电气设备输出参数（如照度）非预期增加或减小；控制组件（如工控机控制的机械组件）和显微镜变倍调焦功能突然失灵。

伤害患者眼睛，危害手术过程的安全进行。

电能

应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，对地阻抗大；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良。

使用者或患者电击损伤、死亡。

热能

散热风扇失灵，光源处散热条件变差，长时间使用造成局部温升过高，引起组件着火；误接触高温外部。

引起火灾；烫伤。

机械能

机械调节装置松动造成悬挂臂突然下坠；平衡、锁紧装置失灵。

患者机械损伤。

光能

光斑太大或太小；光源含有紫外线成分；光源含有近红外线成分；光斑中心直射患者敏感区域。

可能对眼睛造成不适甚至损伤。

生物学危害

再次或交叉感染

公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染。

患者或操作者接触部位损伤

原材料

手术显微镜的原材料有毒有害对人体造成的危害。

对人体产生潜在的危害

化学

危害

清洁剂或消毒剂

使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。

对人体或环境产生潜在的危害

信息

危害

标记

包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等，如可接触高温部件无警示标识；安全平衡装置无警示标识；挂接处无警示标识。

误接触或误操作引起烫伤或患者机械损伤。

操作说明书

说明书未对部件/附件安装和使用作出说明；说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出详细说明；错误的附件安装说明；说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告。

非预期或超范围使用；设备不能正常工作；操作结果出现偏差，严重时延误治疗；损坏设备；使用者受到电气伤害。

操作

危害

非预期操作

意外的踩踏或地板刹车锁定装置解锁引起设备非预期性移动。

操作者操作失误导致被检查者损伤。

使用

错误

在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品，可能造成观察误差过大。

损坏设备；手术无法正常进行，延误治疗；产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。

失效产生的危害

贮存条件有误

在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。

可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。

功能的丧失或损坏

照明光源输出不稳定，或明或暗；光路控制失效，设备照度意外增加或突然失去照明；电气控制组件失效。

影响手术过程的安全进行

序号

标准

要求

1

总放大率误差

±7.5%

2

左右光学系统之间的放大率差

≤1.5%

3

左右光学系统之间的视场应一致

在物镜像平面内垂直方向的偏移量（mm）

≤0.2

水平方向的偏移量（mm）

≤0.4

4

左右光学系统之间的焦距差

DL/R≤1.5·DF

5

在最高放大率视场中心的分辨力不小于（线对/mm）

1800·NA

6

左右视场之间的像倾斜差

≤2°

7

目镜

1）左右光学系统之间出射光瞳高度差（mm）

置视度刻值在0位

≤1.5

2）如使用视度，一个视度刻划的校正误差（m-1）

零视度指示误差±0.25

3）瞳距最小调整范围（mm）

55～75

4）视度最小调整范围

常用（m-1）

+5～-5

高眼点（m-1）

+2～-4