本文适用于磁场强度不大于3T的医用磁共振成像系统，包括永磁型和超导型。医用磁共振成像系统为应用磁共振原理进行人体成像的设备。主要参考依据是医药行业标准YY/T0316-2008（idt ISO14971:2007）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

医用磁共振成像仪检测要求

1. 医用磁共振成像仪设备

至少包括以下内容：

1.1产品组成。

1.2所采用的磁体的类型、磁场强度（含误差）和磁体的患者空间几何尺寸。

1.3射频发射系统的功率，每个射频接收线圈的特性（表面线圈还是容积线圈，规范区域，是否发射、接收、发射/接收，通道数）。

1.4梯度系统的最大峰值电压和最大峰值电流，梯度切换率，梯度强度。

1.5系统使用工作站/显示器的最低要求。

1.6是否包含生理信号门控/触发系统。

1.7是否能够在一级和二级受控模式下运行。

1.8所有可选配的患者支撑装置的要求。

2. 医用磁共振成像仪安全要求

至少包括以下要求：

2.1通用电气安全应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15-2008《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。参与环境试验的部件应至少包括恒温屏蔽环境外的重要部件，如电源部分，梯度子系统，谱仪子系统，射频子系统，可以被带离扫描室的射频线圈和门控组件。

2.2专用安全要求应符合YY 0319-2008《医用电气设备  第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》的要求。

2.3激光装置应符合GB 7247.1《激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》的要求。

2.4生物相容性应按照GB 16886进行生物相容性评价（若适用）。

3. 医用磁共振成像仪产品性能要求

至少包括以下要求：

3.1 应符合YY 0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》标准的要求。

3.1.1SNR

所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规范区域进行测试。

3.1.2均匀性

所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规范区域进行测试。

3.1.3二维层厚

选取一个线圈进行测试，三个方向都要测试。应对典型层厚和最小二维层厚（若声称）加以规定并进行测试。

3.1.4二维几何畸变

选取最接近匀场区大小的接收线圈进行测试，三个方向都要测试。

3.1.5空间分辨力

选取图像较均匀的线圈，优先选头线圈进行测试，三个方向都要测试。

3.1.6鬼影

选取一个头线圈（若有）和一个体线圈进行测试，三个方向都要测试。

3.2 磁体应提供适当的性能要求，至少应包括磁体的磁场强度，磁场稳定性，磁场均匀性（同时声明匀场区的大小），逸散磁场（5Gauss线）的范围，磁体的患者空间几何尺寸五项指标。

3.3 应测试患者支撑装置的重复定位精度（如适用）、水平移动范围及误差（如适用）、最大承重和升降尺寸，精度应考虑实际的最大临床负载存在时的情况。

3.4应提供临床软件后处理功能及序列族的概述。后处理功能应能实现，序列应能成像。记录软件版本号。