通用安全标准对“有关设备安全的电气和机械结构的细节”作出了规定。其目的是使制造商在设计和制造医用电气设备时，可以尽可能广泛的采用。工程师应该将这些有关安全的电气和机械结构的细节作为一种选择方案，作为一种规范。如果遵守了这些规范，就认为达到了所要求的安全程度。但不意味着必须采取这些材料和结构措施，只要采取的措施满足了规定的安全要求，并通过了规定的试验，也是安全的。

 

1.元器件和组件

 

（1）元器件的标记：

元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。网电源部分和应用部分中的所有元器件，应有标记或另加识别，以便能弄清其标称值。标记可以标在元器件上，也可在参考结构图、零件表及随机文件中标记。设计时，应按使用条件确定元器件的额定值，以避免元器件承受过度的应力或温升过高。

 

（2）元器件的固定：

元器件不必要的活动会引起安全方面危险时，应牢固地安装，以防止这类活动。注意：仅限于活动会引起安全危险的元器件。

 

（3）电线的固定：

导线和连接器应固定妥善和绝缘良好，使意外的拆卸不会引起安全方面危险。

意在设计和工艺安排上不可出现因导线或连接器的连接点松开时，连接点自由活动而可能触及到能够引起安全方面危险的电路。所以如果松开时出现触及到特定电路的现象，就将被判为不符合要求。

 

2.对连接的要求

 

（1）连接器的构造：

电气、液压、气动和气体的连接端及连接器的设计和制造，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具装卸时所引起的安全方面危险。

 

（2）设备各部分之间的连接：

各部分之间互连用的可拆卸软电线，必须达到即使其中有一个连接装置松动或连接中断时，可触及的导体部分仍不会带电。

 

（3）电容器的连接：

电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时，电容器不应接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间。直接接在网电源部分和保护接地的可触及金属部分之间的电容器，应符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳，不应直接固定在未保护接地的可触及金属部分上。电容器或其他火花抑制器，不应接在热断路器的触点之间。

 

3.保护装置

设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备与供电网连接的保护装置。

短路电流可能会引起超温和着火，因此不允许以短路电流作为过流保护的设定阈值。所以，对使过流保护装置动作的电流应该加以限制，确定一个适宜的额定值。

 

4.温度和过载控制装置

 

（1）热安全装置：

是否配备热安全装置取决于设备是否有防止工作温度超过某一限值的需要。禁止选择“可能影响动作值的焊接后才能复位的具有安全功能的热断路器”。

热断路器动作后设备功能消失导致存在安全方面的危险时，应当设计报警电路，发出音响报警。

恒温器的故障会形成安全方面的危险时，应当采用冗余设计，有一只附加的非自动复位的热断路器。附加装置的动作温度必须设定为正常控制装置最大设定值以上，预期功能所需安全限值以下。

 

（2）温度设定值：

热断路器的动作温度，必须清楚地表明。恒温器配有可调的温度设定装置时，温度设定值必须能清楚地表明。并且，其温度范围必须实质上不超过设备专门功能所需的温度。

 

5.电池

充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以减少积聚和点燃的危险。电池箱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。

如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面危险时，设备应配备防止极性接错的装置。

 

6.指示灯

如果对操作者没有其它显而易见的提示，则必须安装指示灯，用于指示：

（1）设备已通电。

（2）不发光的电热器已工作（可能产生安全方面的危险时）。

（3）设备处于输出状态（输出能量可能引起安全方面的危险时）。

（4）正在充电（装有内部电源充电装置的设备）。

 

7.控制器的操作部件

专指可触及部件。

 

（1）防止电击：

电气控制器的可触及部件在设计上要采用安全特低电压或满足小部件保护阻抗的要求。

 

（2）固定和防止调整失误：

所有操作部件，必须紧固到正常使用时不会被拔出或者松动的程度。

使用中进行调节的控制器，凡涉及到患者或操作者安全的，在装配时必须紧固到调节时控制器位置与指示的刻度不会发生错位的程度（“通、断”、刻度标记等）。

如果指示器和有关元件的连接不用工具就可以拆开，则必须采用适当的结构来避免重新装配时出现不正确的连接。

旋转控制器的旋钮与转轴间不得相对转动。对于可能受到轴向力的旋转控制器，还要按安全标准要求进行扭矩试验。

 

（3）限制移动：

当控制器所控制参数从一个极限值变到另一个极限值，可能造成安全方面的危险时，必须设有机械强度足够的定位器，限制自由转动或移动。

 

8.有电线连接的控制装置

这类装置是指在结构上与设备主体分立，空间位置不确定，连接的电线容易意外受到较大的机械应力的控制装置。主要指手控盒和脚踏开关。

（1）工作电压限制：有电线连接手持式和脚踏式控制装置电压不超过25V，直流及峰值电压不超过60V；

（2）机械强度：手持式控制装置在1m高坠落不应出现安全方面的危险。脚踏式控制装置应能承受一个成人的重量（135kg）；

（3）疏忽的操作：这类装置应考虑疏忽地放在非正常使用位置，而改变它们的控制状态时，是否可能造成安全方面的危险。设计时应考虑完成控制动作应需要一定的操作力，或是其它的保护措施。

（4）进液：脚踏式控制装置至少应是IPX1（防滴式的）。用于手术室的脚踏控制装置的电气开关部件的结构应达到IPX8的要求。

（5）连接用电线：连接装置的软电线，在控制装置进线口处的连接和固定，应该符合通标中对电源软电线规定要求。

 

9.网电源部分、元器件和布线

该部分涉及的全部是网电源部分的设计、工艺及材料要求。

 

（1）网电源部分分断装置

a)   设备必须有一个能够使所有网电源输入的各极同时在电气连接上分断的装置。分断装置不能只切一条线，而是切断所有带电的供电线。单相供电要切二根线，三相供电要切三条或四条线。对于接至三相供电网的永久性安装设备可以配有不切断中性导线，但正常状态下中性线上的电压不超过特低电压。

分断装置可以安装在设备上或是设备外。安装在设备外的分断装置应在随机文件说明。

b)   电源开关必须符合GB15092.1对爬电距离和电气间隙的要求。

c)   电源开关不得装在电源软电线上，也不得装在任何其它外部软线上。

d)   开关的动作方向必须符合GB4205的要求。即上开下关，右开左关。

e)   非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置，可以认为是符合要求的分断装置。

f)   不允许使用熔断器和半导体器件作“分断装置”。

 

（2）辅助网电源插头、插座

非永久性安装设备上的用来向另外设备或本设备的分离部分提供电源的辅助网电源输出插座，必须是网电源插头插不进的型式。这是为了减少其它会引起过量漏电流的设备被接入的可能性。

急救车上允许有不超过4个的插座不受此规定限制，以便能在急救时迅速替换设备。辅助网电源输出插座必须有专用标记。

 

（3）电源软电线

a)   基本要求：与特定供电网不得有一根以上的连接；如果有换至不同供电系统（例如外部电池）的装置，在同时接通一个以上的供电系统时不得发生安全方面的危险；网电源插头不得配备一根以上的电源软电线；不打算与固定布线系统做永久性连接的设备，必须配有电源软电线，或配有一只电源输入插口。

b)   通用安全标准还对电源软电线的耐用性、导线截面积作出了要求。

c)   导线的准备：绞线用任何夹紧件固定时，不得焊锡。

 

（4）电源软电线的连接

是针对配有电源软电线，或者配有电源软电线的网电源连接器的设备。

a)   必须有固定电线用的零件，以防止导线在设备与网电源连接器的接线处受到拉力和扭力的影响，并防止导线的绝缘磨损。禁止电线打结，或是用线把电线末端系住等免除应力的方法。

固定软电线所用的零件，必须：用绝缘材料制成；或用金属材料时，但与未保护接地的可触及导体部件之间使用辅助绝缘来绝缘；或用金属材料，并有绝缘衬垫，但绝缘衬垫必须固定在该固定用零件上，并符合基本绝缘要求，除非该绝缘衬垫是构成本条所规定的电线防护部分的软套管。

固定软电线的零件必须设计成为不是用螺钉直接压在软电线的绝缘上的固定方式。在更换电源软电线时如要拧到的螺钉，只能用作固定零件使用，不得兼用固定其它任何元器件。固定用零件失效时，只要相线与其接线端子还保持接触，保护接地导线就不应受到应力作用。这要求电源软电线中的导线必须安排妥当。

 

b)   软电线防护套

在设备的进线口处必须有用绝缘材料制成的防护套对电源软电线加以保护，防止软电线过分弯曲。但非移动式设备除外。设备出线口的形状，还必须使所用的电源软电线在没有护套时也能通过下述的柔软性试验。

 

c)   便于连接

设备内部设计用于固定布线的、或供可重新接线的电源软电线用的空间，必须足以允许导线方便地引入和接线。设有盖子的，在盖上盖子时不得发生损坏导线或其绝缘的危险。而且，必须有可能在盖子盖上之前能够检查确认导线已经正确连接和定位。

 

（5）网电源接线端子装置和网电源部分的布线

a)   网电源接线端子的通用要求：

针对固定布线永久连接的设备或用可重新接线的不可拆卸的电源软电线连接的设备。

必须具有网电源接线端子装置，使用螺钉、螺母或等效方法实现连接。

不得仅靠接线端子来保持导线之间的位置和距离（但是有隔离档板使导线断裂时带电部件与其它导体部件间的爬电距离和电气间隙符合要求的除外）。

接线端子应按要求进行标记。

固定外部导线用的螺钉、螺母不得兼用于固定其它任何元器件（如果兼用来固定内部导线，并且安排得在连接外部电源线时内部导线不会被移动）。

要注意：例外情况。

 

b)   网电源接线端子装置的布置

网电源接线端子装置必须恰当或有必要的防护。即指在安装就绪后如果绞线中有一根导线脱出在外，不会在带电部件与可触及的导体部件之间出现意外的接触（II类设备在带电部件和仅用辅助绝缘与可触及的导体部件相隔离的导体部件之间不会发生意外接触的危险）。

网电源接线端子装置必须不使用工具时不可能触及到。即使该端子装置的带电部件是触及不到的也必须如此安排。

有可重新接线的软电线，并且备有接线端子，以便同外部软线或软电源线相连接的设备，要求接线端子和保护接地端子必须排列的尽量靠近，以保证接线方便。

 

c)   网电源接线端子的固定

接线端子必须固定得使在夹紧或松开接线时，内部布线不会受到应力，还要保证爬电距离和电气间隙符合要求。

 

d)   与网电源接线端子的连接

使用可重新接线的软电线的设备，用夹紧的方法连接时，不得要求软电线预作专门的准备后才可与接线端子进行正确的连接，接线端子必须设计合理并且位置适当，在拧紧固定螺钉或螺母时，导线不会被损伤，也不会脱出。

 

（6）网电源熔断器和过流释放器

a)   对于I类设备和有一个按GB9706.1-2007中18l)条规定的功能接地的II设备：要求每根导线都必须配置网电源熔断器和过流释放器。

其它II类单相设备：要求至少一根导线必须配置网电源熔断器和过流释放器。

b)   网电源熔断器和过流释放器的电流额定值：必须使它们能可靠地流过正常工做电流，同时不得大于载有电网供电电流的电源电路中任何元器件的电流额定值。

c)   保护接地导线和永久性安装设备的中性导线不得装熔断器。

 

（7）网电源部分的布线

a)   绝缘：如果网电源部分某一单根导线的绝缘达不到GB5013.1《额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆  一般规定》或GB5023.1《额定电压450/750V  及以下聚氯乙烯绝缘电缆（电线） 一般规定》所要求的软电线中各单根导线的绝缘要求时，则该导线被认为是一根裸导线。设计时要注意这一规则。

b)   网电源接线端子装置到保护装置之间的网电源部分内部布线的截面积和网电源部分其它布线的截面积，以及所有网电源部分印制电路的线路尺寸，都必须符合规定要求。

 

（8）电源变压器

电源变压器是电击防护措施中的最关键元件。它与对地漏电流、外壳漏电流及电介质强度有直接关系。通用安全标准对电源变压器提出的防止过热、电介质强度、结构及爬电距离和电气间隙的要求等方面作出了要求。

 

10.结构和布线

 

（1）内部布线：

机械防护:电缆和布线应有足够的防护，以防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边摩擦。

弯曲：导线导向轮的尺寸，应使得正常使用时运动的导线的弯曲半径不小于导线外径的5倍。

绝缘：如果内部布线需要用绝缘套管，该绝缘套管应充分地固定。如果绝缘套管只有在其本身断裂或切割后才能去除掉，或绝缘套管的两端均固定时，该绝缘套管被认为已充分固定。

材料：不应使用截面积小于16mm²的铝导线。

设备部件之间的连接软电线，不受电气装置布线要求的限制。

 

（2）设备部件的绝缘：

机械强度、耐热和耐火性：各种类型的绝缘，包括绝缘隔板，即使在延长的使用过程中都应保持绝缘性能、机械强度以及耐热性和耐火性。

防护：基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘应设计或防护得使设备内部部件的磨损而产生的粉末或尘土不能积沉致使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。烧结不紧密的陶瓷材料及类似的材料，以及仅仅使用绝缘珠均不应作辅助绝缘和加强绝缘使用。在Ⅱ类设备中作辅助绝缘用的天然橡胶或合成橡胶件，应耐老化，其布置和尺寸都要合适，以便即使在有裂纹时，爬电距离也不会降低至规定值以下。包裹在加热导体外的绝缘材料，应被认为是基本绝缘，不应作加强绝缘使用。

 

（3）过电流和过电压防护：

不打开设备外壳即可更换的熔断器必须完全封闭在熔断器座里；

不用工具即可更换的熔断器，与熔断器座连在一起的无绝缘带电体必须有防护物。

F型应用部分与外壳之间的过电压保护装置不得在500V（有效值）以下的电压下动作。

对于设备内部电源，如果由于内部布线的截面积和布置，或由于接入的元件的标称值，而可能在短路时发生着火危险时，应配有适当额定值的保护装置，以防过电流时造成着火危险。

 

（4）油箱：

可携带式设备的油箱应充分地密封，油箱应设计得能容许油的膨胀。

移动式设备的油箱应密封，在油箱上可安装一个在正常使用时能起作用的压力释放装置。

部分密封的充油设备或设备部件，应配备油位观察装置。