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嘉峪检测网 2020-01-16 17:01
问：与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？
答：与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。
来源：国家药监局
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