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体外诊断试剂参考测量程序介绍(一)

嘉峪检测网        2020-01-13 09:54

本文从参考测量程序的定义,参考测量程序要包含的内容以及7块具体内容这三个方面来和大家介绍。


 

首先我们来看看参考测量程序的定义。在ISO 15193:2009中有提到参考测量程序的定义,原文是这样写的:

 

  • Reference measurement procedure: measurement procedure accepted as providing measurement results fit for their use in assessing measurement trueness of measured quantity values obtained from other measurement procedures for quantities of the same kind, in calibration, or in characterizing reference materials.

 

  • 翻译一下: 被认为提供测量结果的测量程序适合用于评估从其他测量程序获得的相同分析物的数量,校准或表征参考材料的测量值的测量真实性。

 

了解了定义之后,我们一起来看一下参考测量程序要包含的内容,在ISO 15193:2009中的表格1提到了参考测量程序主要要包含哪些内容。其中“ Mandatory”指的是必须要包含的内容,”Optional”指的是可以选择包含的内容。

 

体外诊断试剂参考测量程序介绍(一) 

 


 

从表格中可以看出,参考测量程序需要包含的内容还是蛮多的。今天我们先讨论前7大块内容。

 

1.  警告和安全预防措施

 

应注意与样品,试剂,设备或活动类型有关的任何危险,并且应描述所有必要的预防措施,包括处置的预防措施。 区域,国家和地方法律和法规可能适用。

 

2.  介绍及范围

 

其中介绍的内容应包括: 

 

a)就系统而言,参考测量程序所测量的数量的描述,组件和种类,包括每个   组件的规格;

b)简要说明该数量在卫生保健中的作用;

c)测量方法及其选择的依据;

d)作为所有输入量的函数的被测量者的测量模型;

e)所处的层级;

f)计量可追溯性

 

范围的内容应包括: 

 

a)适合参考测量程序的测量目标;

b)适用参考测量程序的样品材料类型以及是否有限制存在;

c)干扰成分,例如药物,代谢物,添加剂,微生物生长;

d)提及对基本参考测量程序的允许修改,例如 根据需要消除异常和可识别的干扰

 

3.  术语、定义、符号及缩写词

 

一些术语、定义、符号以及缩写词应在参考测量程序中明确说明。比如什么叫“Quantity”, “Property”等等。

 

4.  测量原则和方法

 

比如,测量液体溶液中胆红素含量的方法是利用分子对可见光吸收的原理。

 

5.  清单

 

清单包括参考测量程序所要用到的东西,包括:

 

Item 

Content 

试剂和材料

仪器

辅助设备

特殊的实验室设备

 

6.  试剂和仪器

 

试剂: 详细描述,影响测量的因素,浓度表达方式,如何稀释,提及涉及的专利(如适用)。仪器: 详细描述。

 

7.  抽样

 

抽样要考虑的因素包括: 遗传因素,性别,怀孕,环境因素,饮食,药物,生理因素、静脉血采样前的运动,时间,姿势,瘀血,采样部位的准备处理和处理主要样本的方法。样本处理一般遵循5个步骤,分别是分离,研磨,混合,冷冻干燥,储存和复原。

 

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来源:启升资讯