近日，器审中心发布了国内首款人工心脏（植入式左心室辅助系统）技术评审报告，全文如下：

产品中文名称：植入式左心室辅助系统 

产品管理类别：第三类 

申请人名称：重庆永仁心医疗器械有限公司

一、产品概述

（一）产品结构及组成 

该产品由体内部件、体外部件、手术工具组成，其中体内部件 包括血液泵组件（含泵缆）、入血管、出血管，体外部件包括控制 器、控制器连接元件、纯水密封构成组件、纯水密封流路清洗组件、 AC/DC适配器、电池、充电器、紧急备用电池、备用控制器、外部 监控器、外部监控器底座、外部监控器连接线缆、操作钥匙，手术 工具包括隧道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器。

（二）产品适用范围 

该产品用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持， 即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心 脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外 护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

（三）型号/规格 

EVAHEART Ⅰ 

（四）工作原理 

该产品通过入血管将血液由左心室引入血液泵，由血液泵叶轮转动产生的离心力将血液从血液泵内排出，经出血管流至升主动脉， 从而支持患者血液循环，详见图1。

二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究 

该产品性能指标包括血液泵、出入血管、控制器、纯水密封构 成组件、手术工具、软件功能、物理性能、化学性能、无菌、环境 试验、电气安全、尺寸重量、材质、连接性能、极端条件响应、耐 久性等要求。申请人提交了该产品与日本已上市产品实质等同性分析报告、 流体动力学仿真计算报告、流场可视化分析报告、MPC涂层研究报 告、耐久性研究报告等资料，并提交了产品技术要求与产品检测报 告，检测结果与产品技术要求相符。 

（二）生物相容性 

该产品体内部件所含血液泵、出入血管与血液持久接触，泵缆 与组织持久接触，体外部件所含纯水密封构成组件与血液持久接触， 手术工具与血液短期接触。申请人按照GB/T 16886系列标准要求开展了生物相容性评价， 包括细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、亚慢性毒性、 遗传毒性、植入、血液相容性，证实该产品生物相容性风险可接受。 

（三）灭菌 

该产品体内部件全体及体外部件所含控制器连接元件、纯水密 封构成组件、纯水密封流路清洗组件采用环氧乙烷灭菌，手术工具 均采用湿热灭菌，其中穿孔器为一次性使用，解剖器、隧道刀、手 术扳手为重复使用。申请人提交了灭菌确认报告,证实所用灭菌方法可实现有效灭菌， 且不会影响产品使用性能。

（四）产品有效期和包装 

申请人提交了产品有效期研究资料，其中血液泵组件、控制器 连接元件、纯水密封构成组件、纯水密封流路清洗组件、隧道刀、 手术扳手、解剖器的无菌货架有效期为2年，入血管、出血管、穿 孔器的无菌货架有效期为37个月。申请人提交了产品包装验证报告，证实包装完整性符合设计要求。 

（五）动物实验研究 

申请人采用牛模型开展了三次动物实验，分别验证产品的机械 稳定性与血液相容性、抗血栓性能、耐久性，包括血液泵运转性能 与轴密封性能、血液指标、血栓形成情况、内皮化情况、长期稳定 性等评价，实验结果表明产品能够达到预期设计要求。 

（六）软件研究 

该产品软件安全性级别为C级，控制器软件发布版本为1.4，完 整版本为1.4.0；备用控制器软件发布版本为2.0，完整版本为2.0.2；外部监控器软件发布版本为2.3，完整版本为2.3.2。申请人按照《医 疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应级别的软件 描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求， 提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已 建立网络安全应急响应计划。 

（七）产品符合的相关标准 

   该产品符合以下安全标准要求： 

   GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 

   GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列 标准：医用电气系统安全要求 

   YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标 准：电磁兼容要求和试验 

   YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标 准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指 南 

   GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安 全、标记和制造商所提供信息的通用要求。申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述安全标准要 求 

三、临床评价摘要

申请人根据《医疗器械临床试验质量管理规范》规定开展了临 床试验研究，采用前瞻性、多中心、单组目标值对照设计，选取3 家具有医疗器械临床试验实施资质的医疗机构开展试验研究，受试 者为具备心脏移植条件的处于等待心脏移植供体期间的终末期/重症 心力衰竭患者，结合中国心脏供体等待时间情况以3个月生存率为 主要评价指标。 

该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病急需的 医疗器械，申请人提交了阶段性临床试验资料，病例数满足临床试 验方案统计学要求，3个月生存率为100%，不良事件均为手术常见 并发症，与试验产品无关，可证明该产品安全有效性符合临床要求。申请人提交了日本已上市产品的临床使用数据，171例平均辅 助时间919天，可证明该产品能够用于进展期难治性左心衰患者的 长期治疗（>2年）。

四、风险分析与说明书提示

（一）风险分析 

   申请人识别了产品风险，采取了相应风险控制措施，提交了风 险管理资料，证实该产品剩余风险均可接受。 

（二）警示及注意事项 

   使用本产品的患者需持续进行抗凝治疗，不能接受磁共振检查， 日常生活应避免剧烈运动，禁止倒立，禁止乘坐游乐设施，不能盆 浴（含桑拿浴）、游泳。严格遵守本产品的保管及使用环境条件， 避免进入干扰本产品运行的区域。孕妇不建议使用本产品，已使用本产品的患者应当避免怀孕。使用本产品的患者或其护理人员发觉患者身体或产品异常时， 尤其出现脑血管疾病征兆症状时，应立即联系医疗机构进行处置。本产品与其他有源医疗器械共同使用时务必咨询医疗机构。其他警示及注意事项详见说明书。 

（三）禁忌症 

❶.绝对禁忌症 

  1）存在可逆的心衰病因。 

  2）终末器官或多器官功能衰竭，包括即将发生的肾或肝功 能衰竭（多器官移植候选者除外）。 

  3）有活跃的感染灶，但原有植入式血泵传动系统感染除外。 

  4）罹患进行性脑血管疾病或神经功能缺陷，无法进行产品 管理，例如：不能日常活动，无法康复治疗，认知功能障碍。 

  5）预测FEV1<30％的严重肺部疾病。 

  6）终末期患者，如恶性肿瘤广泛转移或肝硬化。 

❷.相对禁忌症 

  1）年龄>75岁，但无其他临床风险因素者除外，例如：存在 双心室衰竭的高风险，其他严重合并症。 

  2）慢性肾脏疾病IV期，血清肌酐>3.0mg/dL。 

  3）严重的慢性营养不良，例如男性BMI<21kg/m2，女性 BMI<19kg/m2，两者的前白蛋白<15ml/dL。

  4）不耐受或抗凝禁忌。 

  5）高出血风险。 

  6）病态肥胖（BMI＞40kg/m2）。 

  7）由于以下原因，康复潜力较差：相关合并症，神经系统 问题。 

  8）有以下历史：不稳定的精神疾病，社会支持不足，可能 会影响维护或操作产品能力的不合规项。

五、受益-风险评估

  该产品临床受益主要包括：

  1）药物或短期机械循环支持无法 改善的难治性左心衰患者可得到缓解或治愈；

  2）可用作部分难治 性左心衰患者心脏移植前的过渡治疗；

  3）可用作部分难治性左心 衰患者的长期治疗；

  4）能够为复杂心脏病治疗提供额外选择。 

该产品的临床风险主要包括：

  1）感染、出血、血栓、右心衰、 主动脉瓣损毁等并发症所产生的风险，通过规范的临床管理体系进行风险控制，特别是术后综合护理能力建设；

  2）产品故障导致的 风险，通过冗余设计（如多重电源、紧急备用电池、备用控制器等） 和日常维护进行风险控制；

  3）产品临床使用经验较少导致的风险， 通过专业培训进行风险控制，包括医务人员、院外护理人员以及患 者。临床使用需进一步评估产品剩余风险。 

综上，该产品因具有转速低、流量高等特点，可减少溶血风险 并可产生脉动血流，具有显著的临床受益，同时临床主要风险已得 到识别和控制，可认为该产品临床使用受益大于风险。