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医疗器械可用性测试介绍

嘉峪检测网        2019-06-10 11:09

首先我们来看看医疗器械可用性测试的定义,这个定义我是从有一本书上面摘录出来的,书籍的名字叫《usability testing of medical device》,目前是第二版,该书的作者是Michael Wiklund,这个人非常有名,相当于医疗器械可用性测试领域的明星。在书中医疗器械可用性测试的定义是这样的:

 

可用性测试是确定某一个医疗器械是否满足预期使用者的需求和喜好的方法。扩展一下,这是一种判断医疗器械是否或多或少容易出现可能会导致用户或患者伤害或死亡的危险使用错误的方法。

 

从可用性测试的定义衍生出了使用错误的定义,同样在这本书中有给出使用错误的定义,使用错误是可用性专家经常使用的术语,它指的是器械使用者做错事的情况,包括: 因为疏忽导致的情况(没有完成一个必须的动作)和做错了某个动作。需要注意的是,使用错误和使用者错误是不同的,使用者错误指的是使用者应该受到责备,使用错误更多的指的是使用者和器械交互的问题。

 

那么哪些情况下会导致使用错误的发生呢?一般来说使用错误会由三种情况产生,分别是感知错误导致的,认知错误导致的和动作错误导致的。我们来分别举个例子。

 

  • 感知错误导致的: 使用者在使用血糖仪之前忘记确认血糖试纸条是否在有效期内。

  • 认知错误导致的: 使用者在采血之前没有将采血部分用酒精棉消毒。

  • 动作错误导致的: 使用者没有将血滴在试纸条上的指定部位。

 

那么为什么要做可用性测试呢?

 

大多数医疗器械厂商首先想到的是满足法规要求,但是其实法规要求应该不是最优先的,以下是我整理的三个原因:

 

  • 提供有效的市场卖点

  • 满足法规的要求

  • 提供责任保护

 

最后讨论一下可用性测试的原则,进行可用性测是要牢牢抓住四个原则:

 

  • 测试参与人员应能代表预期使用者

  • 测试的任务应有代表性, 选择的测试任务应该要隐含使用错误

  • 测试的环境应能代表预期使用环境

  • 测试的样品应是最终定型的产品

 

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来源:启升资讯

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