在可用性测试过程中，你用注射垫(模拟身体的组织)去模拟注射是相对容易的。你要去模拟一个侵入的手术过程就没有那么容易了。显而易见的挑战是如何给测试人员提供足够高保真的组织模型。另外，如何明确评估医疗器械和临床医生的基本技能之间的界限也是有挑战的。

假设你正在评估用于消融(冻结或燃烧)导致心律不齐的心肌组织的导管，该导管的预期用途是有效阻止心肌组织传递错误的电信号。第一步，一个介入心脏科的医生或者外科医生会把导管通过大腿内侧的股动脉插入患者的身体。第二步向上推进导管直至心脏。至今，临床医生将执行许多其他心脏手术共同的任务，比如血管成形术，该手术会涉及到用各种各样的工具比如球囊去扩张冠状动脉。

两个问题来了:

1. 可用性测试是否应该关注所有的常规步骤，这些常规步骤会导致消融心肌组织的独特的步骤的发生。

    

2. 如果第一个问题的回答是是，那么你如何足够真实地模拟出这些任务。

在我们的经验中，一个可用性测试应该要关注常规步骤，有一些步骤是和待评估器械无关的，有一些是和待评估器械相关的。当然，可用性测试是否有必要涵盖常规的任务要基于风险分析的结果。

以这个心脏消融器械为例，需要评估导管插入是基于在准备和处理的过程中是否有导管污染和组织损伤的风险。执行手术过程的常规步骤对于确保正常的手术流程是有必要的，否则手术流程受影响，进而可用性测试的效果也会受影响。美国FDA对于确保选择的任务是否能够代表正常的手术流程，“关键和必要的步骤”是否有被涵盖有了越来越高的关注度。这就表明FDA建议在可用性测试的过程中要包含那些常规步骤。

关于第二个问题，我们的经验告诉我们，你应当竭尽全力模拟出有足够保真度的任务，毕竟不管你怎么模拟和真实情况相比肯定是打了折的。一开始你可以先检查使用者任务，通过使用者任务进一步明确在真实的使用情况下使用者是如何和患者互动的，然后决定用哪种组织模型或者医疗模拟器。

下表列出了一些具体的例子：

我们在评估一个结肠镜原型机的时候，一个医疗器械厂商准备了一根相当逼真的人体结肠模型。该结肠模型是用猪结肠做的，然后把猪结肠用别针固定在人体模特的躯干上。这个结肠模型可以给很多内镜医生在相当真实的情况下去模拟检查，这样评估下来的好处显而易见，可以让厂商非常清楚这个产品的优点和缺点。

我们有一次用包含代表性气道和肺的Resusci Anne模特去做急救呼吸机的评估。在每一个测试环节中，我们让急救技术人员和医护人员救护一个摔倒在办公室中的女士(用模特代替)。模特的气道和肺可以让操作者完成以下操作: 把呼吸管路插入模特的气道，开始呼吸，调节呼吸的压力和呼吸量。

在另外一个可用性测试中，我们用一个用水、纤维和盐组成的合成的组织模型进行一个鞘内注射器械的植入端和导管系统的可用性评估，通过这个模型，医疗从业人员可以把药物输送到鞘内空间。该模型包含腰椎和液体储备空间，这样设计是因为更好地模拟在压力下脑脊髓液的情况。模型可以让外科医生通过提供必要的液体反馈让外科医生在插入导管的时候确认导管确实有进入鞘内空间。

当然用上述模型去做可用性评估还是会有局限性的。以下是几个局限性的情况:

1. 人造的，动物或者尸体模型在被操作时的反应，比如对穿刺的反应，对能量传输的反应(比如电切)是和人体组织不一样的。

2. 人造组织和尸体组织是不会流血的。

3. 动物模型的解剖特征和人体的解剖特征不一样。

更重要的是，这些局限性对评估医疗器械的可用性有很少的影响或者几乎没有影响。但是，如果在不会增加太多工作量的情况下让情况更加接近真实的情况，无疑会更好(比如在切口位置喷洒人造血)。一个更加真实的可用性测试有可能要等到器械做临床试验的时候安排。实际上，法规监管单位有时会要求医疗器械制造商在进行总结性的可用性测试之后安排一个临床评估。