一般对于医疗器械产品的研发设计，项目需求的前期构成要素大概可来源于以下几个方面：

1.市场和销售端：

市场需求；

特殊的销售定单；

国内国外已经或者正在占领的市场领域；

正在进军的领域，前景非常好的领域；

从技术角度性能指标能提高数量级，并且是颠覆型产品的领域；

2.研发项目端：

产品的构成要素；

产品的定位；

产品的价格和成本，使用年限；

产品的使用人群；

产品的调研，竞品分析，产品的医疗器械行标及国标及强制性的技术指标标准；

3.人员角色：

光，机，电，软件，医疗端，项目管理者等；

4.辅佐端：

体系注册端：产品的注册策略；

生产端：生产场地，人员配备；

采购供应链端。

整个研发链条中，项目参与者共同地以项目的成功为目标，应用经济载体如企业，研究所等形式，把一群不同专业背景不同层次的人员整合在一起，共同去实现医疗器械开发过程所需要最终达成的各种研发目标。

这当中有一个原则就是一切以市场需求为研发，好的项目和设计需求一定是切中用户的需求来进行核心功能的研发，并一定要切中主要的需求要点。

最终的团队系统结果导向是所研发的产品顺利地进入到用户，到医院，并顺利地实施相关的人体特征数据的收集，采集，分析，并能指导临床进行临床的评价。对于企业，最终会获得一整套标准体系库，产品库，人才库，经济库.

那对于在设计细分这个领域，我们要全面系统地将项目需求转化为设计需求，可以从以下四个维度进行考虑。

一、性能指标

对于细分医疗器械领域，不同类型的仪器在设计最初就要查阅相关的医疗器械标准。

下面以全自动发光免疫分析仪YY/T 1155-2009为例，标准内明确规定了：

1.反应区温度控制的准确性和波动度：温度准确性应在设定值的+-0.5℃内，波动度不超过1.0℃；

2.分析仪稳定性：分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定荛状态初始的测试结果的相对偏倚不超过+_10%；

3.批内测量重复性：批内测量重复性（CV,%)≦8*;

4.线性相关性：在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r)≧0.99;

5.携带污染率应≦10-5（十万分之一）。

这些特殊的性能指标，规定了仪器在设计需求转化时，需要考虑很多与此具体参数相关性能指标，这些细分的项目功能指标需要逐一核对并转化为我们的设计需求。

二．医学及通用国家标准

设计当中有很多医疗相关的国家标准，诸如医疗器械通用规范，具体的设计细则，行业标准。对这些不同类别的医疗器械，参考的器械标准，对我们的设计有很大的指导意义，同时也是提前对注册和测试要求的需求的提前准备和提炼。

以全自动生化分析仪研发设计为例，查询相关的资料，涉及的医疗及国家通用标准如下图：

三、机械系统设计的需求提取方法

项目需求要转化为机械系统的设计需求，主要是为了在实际使用仪器的过程中考虑机器的执行动作，以及机械动作来代替人的替代性；

并且在需求提炼时，需要考虑机械系统的设计是采用全自动的方式，即全部动作用机器来全流程的实现；

还是半自动的动作也即机器在使用过程中，是否需要人力去实现某些特定的动作和操作步骤，用以完成我们需要达到机器的性能来必须实现的操作动作及光机电液等的实现动作。

这当中我们就要进行全自动，半自动的分析，分析全自动的可行性及部分全自动的可行性，或者手动机构的实现的可行性或者相关的风险，成本，来进行一个设计需求的动态提取。

在设计需求提取过程中，也就是一个设计暗箱系统的模型。模型的输入端一边是项目的需求，输出端另一边是设计需求的提炼，这当中设计需要解决的暗箱即是机械系统的可行性设计，运用光机电系统手段进行方案的可行性验证设计，以达到我们项目需求的预期目的。

这当中具体的实施方法适当的时候需要进行国内外专利分析，并需要对典型竞品进行系统分析，以便在最小的代价下提炼出我们所需要的设计需求，来实现我们所要的设计目的。

四、工业设计的需求

在医疗器械行业，工业设计的重要性日益凸显，对于医疗器械供应商而言，如果不对工业设计给予足够的重视，研发的医疗器械产品就有可能跟不上时代的步伐，满足不了人们不断提高的生理需求和心里需求，终究被市场所淘汰；工业设计的需求作为产品实现必不可少的一环，有如下4个设计点需要去提炼。

1.漂亮的外衣；

工业设计的第一要务是进行漂亮的产品外衣的设计，也即是外观的设计需求的提炼；外观需要的是形还有色和标识文字的协调处理。

2.工业设计需求需要创新的是人机工程的考虑；

所达到的设计需求能方便医护工作人员进行更好的检测，并考虑人员的使用习惯，使用的方式，及使用的场景。工业设计的精华是人机工程的分析，应用创新性的操作解决方案来处理所遇到的用户问题。并在设计过程中，考虑工程的可制造性，成本最优，风险最小化。

3.工业设计外围设计需求的提取；

外围需求支撑系统：软件，硬件电气，各种外设的考虑及考虑相关EMC及安规；软件需求有时候会与整机的产品的设计外观有关联性，需要考虑整体协调及整体的产品系列化，整体的形象识别度，整体的UI界面，及整机的用启使用诉求。

4.工业设计需求的难点、突破点和高水平的设计在于用亲和简洁的设计语言去颠覆我们的观念

上述四个维度简洁的提取了项目的设计需求，用以我们在面对项目需求时，能有一个指导性的思想来进行条理的分析实际的设计问题，以便我们更好的更加顺利地为医疗产业和事业而服务。当然，在实际的研发过程中，还有一些设计要素需要仔细考量和参照，如供应链，测试环节，及其它的光，机，电，液等因素，这些因素共同影响和组成了我们设计要素和需求。

最后，我们把这些研发的设计的需求提炼后，一个总的指导原则就是成本考量及取舍，可制造性可维护性。总的设计原则是保证医疗；设计同时也是一个创意创新的过程，是综合了产品的属性要素后的最终呈现。 在设计过程中，设计最终是受设计师和工程师影响的过程，一千个人眼里有一千个哈姆雷特。