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X射线计算机体层摄影设备产品描述：通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。 X射线计算机体层摄影设备预期用途：用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。 X射线计算机体层摄影设备品名举例：X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X...
2023年03月07日
限束装置产品描述：通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野。 限束装置预期用途：装配于X射线管组件的出线口处，限制X射线的辐射野。 限束装置品名举例：X射线限束器 限束装置管理类别：Ⅱ 限束装置相关指导原则： 1、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则 2、医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则 ...
2023年03月08日
X射线管组件产品描述：通常由X射线管及管套组成。管套内装满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。 X射线管组件预期用途：装配于诊断X射线机，将来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。 X射线管组件品名举例：X射线管组件、医用诊断X射线管组件 X射线管组件管理类别：Ⅱ X射线管组件相关指导原则： 1、含儿科应用的医用...
2023年03月08日
X射线管产品描述：X射线机的主要部件，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线。通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的。 X射线管预期用途：装配于X射线管套内使用。 X射线管品名举例：固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管 X射线管管理类别：Ⅱ X射线管相关标准： 1 .G...
2023年03月08日
X射线高压发生器产品描述： 通常由高压变压器组件和高压控制器组成。X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能。 X射线高压发生器预期用途： 装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线。 X射线高压发生器品名举例： X射线高压发生器 X射线高压发生器管理类别： Ⅱ X射线高压发生器相关指导...
2023年03月08日
肢体数字化体层摄影X射线机 产品描述： 通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。 肢体数字化体层摄影X射线机 预期用途： 用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。 肢体数字化体层摄影X射线机 品名举例...
2023年03月07日
携带式X射线机 产品描述： 通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。 携带式X射线机 预期用途： 用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。 携带式X射线机 品名举例： ...
2023年03月07日
车载X射线机产品描述：安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。 车载X射线机预期用途：用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。 车载X射线机品名举例：车载X射线机 车载X射线机管理类别：Ⅱ 车载X射线机相关指导原则： 1、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则 2、含儿科应用的...
2023年03月07日
透视X射线机产品描述：通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。 透视X射线机预期用途：用于对患者的常规透视，获得连续影像供临床诊断用。 透视X射线机品名举例：透视X射线机、数字化透视X射线机 ...
2023年03月07日
X射线骨密度仪产品描述：通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。 X射线骨密度仪预期用途：用于通过对人体的X射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。 X射线骨密度仪品名举例：X射线骨密...
2023年03月07日
