系统注射检测实验

辅助生殖专用仪器

简介

辅助生殖专用仪器

简介

辅助生育激光系统产品描述：通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。

辅助生育激光系统预期用途：用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。

辅助生育激光系统品名举例：辅助生育激光系统

辅助生育激光系统管理类别：Ⅲ

显微注射用显微镜产品描述：通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。

显微注射用显微镜预期用途：用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。

显微注射用显微镜品名举例：显微注射用显微镜、时差倒置显微镜

显微注射用显微镜管理类别：Ⅱ

胚胎培养箱产品描述：通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。

胚胎培养箱预期用途：用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。

胚胎培养箱品名举例：胚胎培养箱

胚胎培养箱管理类别：Ⅱ

时差培养箱产品描述：时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。

时差培养箱预期用途：用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。

时差培养箱品名举例：时差培养箱

时差培养箱管理类别：Ⅱ

辅助生殖用恒温台产品描述：通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。

辅助生殖用恒温台预期用途：用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。

辅助生殖用恒温台品名举例：辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台

辅助生殖用恒温台管理类别：Ⅱ

阴茎勃起多参数定量分析仪产品描述：通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。

阴茎勃起多参数定量分析仪预期用途：用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。

阴茎勃起多参数定量分析仪品名举例：阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪

阴茎勃起多参数定量分析仪管理类别：Ⅱ

辅助生殖专用仪器相关指导原则：
1、医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

辅助生殖专用仪器相关标准：
1 . GB 4793.1 -2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
2 . GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
3 . GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
4 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
5 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
6 . YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱
7 . YY 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

收起百科↑ 最近更新：2023年06月28日

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东莞市环境监测中心站

检测项：总磷检测样品：水和废水标准：流动注射分析法美国EPA方法353.2(1993)

检测项：磷酸盐检测样品：水和废水标准：流动注射分析法美国EPA方法 365.1（1978）

检测项：硫酸盐检测样品：水和废水标准：流动注射分析法美国EPA方法 335.3（1978）

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临沂市食品药品检验检测中心

检测项：注射剂有关物质检测样品：标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

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长春市食品药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

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神威药业集团有限公司质检中心

检测项：注射剂有关物质检测样品：标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ S

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江苏省食品药品检验院

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录 Ⅸ S

检测项：外观均匀度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录 XII H(精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法)

检测项：细胞毒性试验检测样品：生物制品标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法》第二部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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江苏省常州药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

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江苏省盐城药品检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：药品标准：不测梭菌

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：全部项目检测样品：注射用水标准：中国药典 2010

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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霍尼韦尔（中国）有限公司安防质量实验室

检测项：恒定湿热检测样品：门禁、出入口控制系统标准：出入口控制系统技术要求 GA/T 394-2002 报警系统 – 门禁控制系统在安防系统中的应用- 第1部分: 系统要求 EN 50133-1:1997 报警系统 – 门禁控制系统在安防系统中的应用 –第7部分: 使用指南 EN 50133-7-1:1

检测项：恒定湿热试验检测样品：门禁、出入口控制系统标准：出入口控制系统技术要求 GA/T 394-2002 报警系统 – 门禁控制系统在安防系统中的应用- 第1部分: 系统要求 EN 50133-1:1997 报警系统 – 门禁控制系统在安防系统中的应用 –第7部分: 使用指南 EN 50133-7-1:1

检测项：设备结构检测样品：门禁、出入口控制系统标准：出入口控制系统技术要求 GA/T 394-2002 报警系统 – 门禁控制系统在安防系统中的应用- 第1部分: 系统要求 EN 50133-1:1997 报警系统 – 门禁控制系统在安防系统中的应用 –第7部分: 使用指南 EN 50133-7-1:1

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上海仪器仪表自控系统检验测试所

检测项：全部项目检测样品：电气/电子/可编程电子安全系统和安全仪表系统的功能安全评估标准：核电厂- 仪器仪表和控制系统重要安全-基于系统执行A类功能的软件 IEC 60880：2006

检测项：全部项目检测样品：电气/电子/可编程电子安全系统和安全仪表系统的功能安全评估标准：核电厂- 仪器仪表和控制系统重要安全-基于系统执行B类功能的软件 IEC 62138:2004

检测项：全部参数检测样品：汽车防盗报警系统标准：车辆防盗报警系统乘用车GB 20816-2006

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