本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

GE医疗召回 CARESCAPE R860 呼吸机，原因是备用电池早期故障可能导致呼吸机意外关闭。

2022/06/29 更新 分类：监管召回 分享

近期，法国血管介入机器人制造商Robocath推出了一款新的远程血管介入机器人解决方案“R-One+”。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，R-ONE®血管介入手术机器人（以下简称“R-ONE®”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

R3 Vascular宣布其药物洗脱生物可吸收支架Magnitude获FDA批准可以进行IDE研究。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

R&D阶段的质量相关体系更多与“支持性信息”有关，这也是本文拟讨论的重点。

2025/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了Axon-R集成可穿戴增强现实与脑机接口设备启动临床试验。

2025/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文对新版ICH《 Q9（R1）：质量风险管理》的修订内容进行解读和探讨，期望为质量风险管理在制药企业的良好应用和发展提供一定的参考。

2025/03/23 更新 分类：法规标准 分享

环氧值、环氧当量的定义、分析测定方法

2019/08/08 更新 分类：法规标准 分享