本文主要讲解了仿制研发的基本思路与策略，仿制药工艺设计与研究中的QbD理念和仿制药杂质研究与控制的思路与策略这几个关键问题。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了细胞培养生产工艺及基于QbD理念的细胞培养工艺开发。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

对药物杂质研究时引入“质量源于设计( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在药物生产之前根据具体工艺的合成机制、起始物料及各中间体的基本结构，初步勾画出产品的杂质谱。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

FDA官网中一个有关药物开发报告的实例，用以说明申请人如何实施质量源于设计(QbD)。本文主要概述了处方开发的案例2。

2023/11/29 更新 分类：科研开发 分享

由于环境中普遍存在水，与之相关的水解反应又是两种主要的降解机制中最为常见的一种。在“质量源于设计（QbD）”的框架中，控制策略实现的基础是对产品的关键质量属性（CQA）和关键过程参数（CPP）的深入理解。

2019/06/27 更新 分类：科研开发 分享

DOE即Design of Experimental实验设计，是一种针对实验方案进行优化设计，从而降低实验误差和生产费用、减少实验工作量并对实验结果进行科学分析的一种科学研究方法，是一种籍用实验的手段来决定最佳设计或生产的方法。

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

本文以国内 28 篇文献为依据，对质量源于设计在制剂设计中的应用进行了概述和总结，阐述了质量源于设计（quality by design, QbD）的概念并探讨了其在药物制剂设计过程中发挥的作用。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定，主要针对结构相对简单的小分子药物，并没有将复杂仿制药考虑在内，全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究，倡导将“质量源于设计 (Quality by Design，QbD)”理念应用于复杂仿制药监管，监管路径已逐渐明晰。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享