近日，国际协调委员会 (ICH) 通过了原料药和成品药连续生产的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文参考 ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

APIC（原料药委员会）近期发布了《How to do - ICH Q7指南解读》的最新版（第17版），基于实践经验对“如何”实施ICH Q7指南提供建议。

2025/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了视频引伸计在金属板r值测定中的应用。

2022/03/25 更新 分类：科研开发 分享

2022 年1 月21 日我国正式适用ICH E9（R1）。本文对E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作进行了简要介绍，并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9（R1）的初步考虑，为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

原文下载地址：美国H.R.4428法案（禁止制造、销售或分销含镉、钡、锑的儿童首饰）.pdf 中文版下载地址：美国H.R.4428法案（禁止制造、销售或分销含镉、钡、锑的儿童首饰）(1).doc

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

本文介绍了经典的R和S的确定方法。

2024/12/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何提高绕制线圈的Q值。

2023/04/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

研究了该Q420GJC钢板力学性能不合格以及测试结果差异大的原因，并提出了相关改进建议，以避免对钢板产品性能的判定出现争议。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享