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继对医疗器械主文档登记制度进行初探后，按照国家局要求，中心主文档项目组继续深入了解境内外企业对医疗器械主文档登记制度的需求及境外发达国家和地区主文档制度的发展趋势，预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响，从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。
2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享
017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施，很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多，有的发补网络安全检测，提供网络安全检测报告，有的发补要求补充网络安全描述文档，有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。
2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享
新欧盟医疗器械新规MDR医疗器械的主要分类，新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化，相关企业应该做好应对准备
2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械风险管理的发展及新标准进展
2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了2019年12月底发布的和MDR代码相关的指南文件。
2020/02/03 更新 分类：法规标准 分享
MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容
2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享
今天为大家解读MDR分类规则的最后一部分——特殊规则。从规则14到规则22。
2020/04/03 更新 分类：法规标准 分享
定了！欧盟正式通知：MDR推迟一年实施！
2020/04/07 更新 分类：法规标准 分享
欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解
2020/07/31 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
