日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。

2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械文档是YY/T0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相较于上一版新增一项要求。

2019/11/19 更新 分类：法规标准 分享

广东省药品监督管理局关于实施医疗器械主文档登记事项的通告

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

检验文档管理虽然不能直接给企业带来经济效益，但有着难以用经济利益计算的学术价值和样本量的研究价值，在医药行业的长期发展中，有较大的社会价值。

2022/08/24 更新 分类：生产品管 分享

本篇简单聊聊医疗器械主文档（Device Master Record, DMR），希望与大家产生一些共鸣。

2024/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了医疗器械设计历史文档的定义、应包含的内容、和汇编要求等内容。

2025/05/31 更新 分类：科研开发 分享

经济运营商(Economic operator, EO)是MDR中的新定义。MDR对于EO提出了很多的要求

2020/03/04 更新 分类：法规标准 分享

对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

欧盟人工智能法案是一项具有里程碑意义的法规，代表着人工智能技术的法律治理迈出了重要一步。

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享