本文将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理，并且按照仿制药研发流程进行了排序。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享

对分析方法验证的定义和相关术语进行了解释，对分析方法验证的方法学进行了详细阐述。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本文以ICH相关指导原则为基础，结合自身的工作经验，分享稳定性数据评价的一些浅显思考。

2022/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了：各国法规变更史，ICH对元素杂质的分类及限度，元素杂质的一般控制策略，元素杂质的检测方法的比较及案例分析。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

ICH提供了“质量平衡”的定义：在充分考虑了分析方法误差的情况下，将含量和降解产物测定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对ICH，WHO，美国FDA，欧洲EMA及国内溶剂回收的相关要求进行深入的剖析， 为业界提供参考和借鉴。

2022/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会( ICH) 《M4: 人用药物注册申请通用技术文档( CTD) 》中非临床研究资料的组织和撰写要求。

2023/04/22 更新 分类：科研开发 分享

总之，在工艺开发阶段应优先选择三类溶剂，控制二类溶剂，尽量避免一类溶剂。

2023/06/11 更新 分类：法规标准 分享