本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

在方法开发阶段，可以通过结合统计学的基本原理，对样本量进行系统的设计，以减少日常检测中OOS的风险。

2019/06/20 更新 分类：科研开发 分享

高效液相色谱是色谱法的一个重要分支。该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术

2016/12/16 更新 分类：实验管理 分享

本文从对有关物质的色谱条件设计和测定操作两方面的影响因素进行分析，探讨采取可行的方法，最大程度地减少误差，提高有关物质测定数据的准确性、重现性、可比性，提高药品研发中杂质研究的质量。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

漏气，漏液是从内部向外漏，而漏气则是外部了的气体进入液相色谱仪的流路内部形成气泡。下面按流路的方向逐个部件分析产生气泡的原因和相应解决方法。

2023/07/04 更新 分类：实验管理 分享

业内人士已开展对能够准确检测和定量药物活性成分、杂质、降解杂质的方法进行开发和验证。这种方法往往能够提供稳定性的趋势性结果，因此称为稳定性指示方法。

2020/03/25 更新 分类：科研开发 分享

检测限和定量限是分析方法的重要属性，在中国药典2020年版分析方法验证指导原则中规定这2项是重要的验证指标，包括定量、限度的杂质测定需要着重考虑检测限和定量限，且在该版本指导原则中删除了校正因子以及其中定量限的规定。本文试图从定义、测量方法、常见问题和解决方案进行简单的讨论，为分析方法验证活动中检测限和定量限的的开展提供一定的参考。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌检查法，并对比分析了该方法在各国药典中的规定。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了一些在多肽方法开发中常见的问题。

2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享

杂质限度制定是很多药物研究工作的起点，如杂质分析方法开发、杂质控制策略和工艺优化等。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享