为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。那么哪些医疗产品需要做510k？哪些情况下不需要稳定土地510k呢？

2020/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享

2023年5月16日，脊柱医疗器械初创公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS™ 已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510k许可。

2023/05/19 更新 分类：热点事件 分享

2023年9月7号，FDA发布了一份最佳实践的草案，关于如何选择对比器械以支持上市前通知510(k)的提交。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

2023年10月2日，FDA再次发布了510(k)提交的电子提交模板最终指南文件。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

2023年10月12日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先进的生物活性合成移植物 OsteoCove™ 已获得 FDA 的510k许可并将全面商业推出。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

11月14日，百德医疗有限公司的微波治疗仪和消融针成功获得美国食品和药物管理局(FDA)的510k双许可。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代达芬奇手术机器人----da Vinci 5 510k注册申请。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享