2023年11月17日，迈心诺（Masimo，纳斯达克股票代码：MASI）宣布其Masimo W1™医疗级手表（Masimo W1™ medical watch）获批FDA 510(k)。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

2024/02/02 更新 分类：监管召回 分享

医学成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 产品已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的 510（k） 许可。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月4日，全球医疗技术领导者飞利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超声平台，该平台已经获得 FDA 510(k) 批准。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月9日，AngioDynamics宣布其创新的NanoKnife系统已经成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)的批准，将用于中危前列腺癌患者的前列腺组织消融治疗。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交关于其核心产品---LIBERTY的510（k）注册申请。一旦获批将创造历史---世界上第一款上市的一次性血管介入机器人。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，一则振奋人心的消息在神经康复领域掀起波澜：Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴设备成功获得了 FDA 510 (k) 批准。

2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享

3Maxx Orthopedics 宣布，其3D打印多孔钛胫骨基板（3D Printed Porous Titanium Tibial Baseplate）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证。

2025/02/26 更新 分类：科研开发 分享

2025年3月7日，捷迈邦美Zimmer Biomet（纽约证券交易所代码：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝关节植入物组件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享

雅培获得美国FDA关于其连续血糖监测仪Free Style Libre 3 的510(k) 许可，这是其最新版本的连续血糖监测仪。这款器械比前代更小更薄，大约有两个美分堆叠的大小，每分钟向连接的智能手机发送读数。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享