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  • 3D打印骶髂关节融合系统获批FDA

    2023年3月29日,创新脊柱植入系统领先制造商 CoreLink, LLC 宣布,其 Siber® Ti 骶髂关节融合系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。

    2023/03/31 更新 分类:热点事件 分享

  • 首个定制款系统用于全踝关节置换获批FDA

    2023年4月6日,科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布,其 Axiom PSR(患者定制切除)系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可,主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。

    2023/04/11 更新 分类:热点事件 分享

  • 创新数字X光机获批FDA,可以提供人体肌肉骨骼系统的层析图像

    2023年5月2日,以色列医疗技术公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系统Nanox.ARC,连同其相关的云端基础设施Nanox.CLOUD,已一同获得FDA 510 (k) 批准上市。

    2023/05/09 更新 分类:热点事件 分享

  • 多个韧带和肌腱修复医疗器械获批FDA

    2023年6月6日,专注于软组织重建领域的医疗器械公司 Artelon Inc. 宣布,其 FlexBand®、FlexPatch® 和 FlexBand Plus® 产品已获得美国FDA 的510(k)许可,用于韧带修复以及肌腱修复手术。

    2023/06/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 虚拟现实(VR)手术规划方案获批FDA

    2023年6月8日,专注于外科手术领域的医疗技术创业公司AVATAR MEDICAL宣布,其虚拟现实(VR)手术规划方案已通过美国FDA的510(k)许可认证,这是该方案进入医疗市场的重要一步。

    2023/06/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 全球首个用于眼科手术的非降解合成组织替代物获批FDA

    2023年6月9日,生物技术公司CorNeat Vision开发的一种合成组织替代物EverPatch获得了美国FDA的510(k)许可,这是世界上第一个用于眼科手术的合成的、不可降解的组织整合基质。

    2023/06/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 创新3D光学导航系统获批FDA

    2023年6月15日,专注于脊柱手术的医疗技术公司 PathKeeper Surgical 宣布,其 PathKeeper 3D光学导航系统已获得美国食品及药物管理局(FDA) 的510(k)许可。

    2023/06/20 更新 分类:科研开发 分享

  • AceConnex预缝合筋膜获批FDA,用于重建和增强髋关节盂唇

    2023年7月11日,美国最大的同种异体移植物供应商之一 AlloSource® 宣布,其 AceConnex 预缝合筋膜已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可,用于重建和增强髋关节盂唇。

    2023/07/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 3D X光视觉医学影像平台获批FDA

    2023年7月21日,美国医疗技术公司MediView XR宣布,其开发的XR90外科可视化和导航平台已通过美国FDA的510(k)认证。

    2023/08/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 安科锐乳腺癌放疗系统获批FDA

    2023年8月11日,全球放疗巨头安科锐Accuray(NASDAQ:ARAY)宣布,其旗下的Radixact第四代螺旋断层放疗系统获得了美国FDA的510(k)批准,新增VitalHold乳腺癌放疗功能。

    2023/08/12 更新 分类:法规标准 分享