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2023年11月17日,迈心诺(Masimo,纳斯达克股票代码:MASI)宣布其Masimo W1™医疗级手表(Masimo W1™ medical watch)获批FDA 510(k)。
2023/11/22 更新 分类:科研开发 分享
昨天,FDA官网释放消息:计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械,开启“重新分类”的程序,并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。
2024/02/02 更新 分类:监管召回 分享
医学成像人工智能 (AI) 公司 Avicenna.AI 今天宣布,其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 产品已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。
2024/04/02 更新 分类:科研开发 分享
2024年6月4日,全球医疗技术领导者飞利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超声平台,该平台已经获得 FDA 510(k) 批准。
2024/06/06 更新 分类:科研开发 分享
2024年12月9日,AngioDynamics宣布其创新的NanoKnife系统已经成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)的批准,将用于中危前列腺癌患者的前列腺组织消融治疗。
2024/12/10 更新 分类:科研开发 分享
Microbot Medical宣布其向FDA提交关于其核心产品---LIBERTY的510(k)注册申请。一旦获批将创造历史---世界上第一款上市的一次性血管介入机器人。
2024/12/12 更新 分类:科研开发 分享
近日,一则振奋人心的消息在神经康复领域掀起波澜:Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴设备成功获得了 FDA 510 (k) 批准。
2025/02/13 更新 分类:科研开发 分享
3Maxx Orthopedics 宣布,其3D打印多孔钛胫骨基板(3D Printed Porous Titanium Tibial Baseplate)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证。
2025/02/26 更新 分类:科研开发 分享
2025年3月7日,捷迈邦美Zimmer Biomet(纽约证券交易所代码:ZBH)宣布,其Persona Revision SoluTion Femur(股骨)膝关节植入物组件已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。
2025/03/11 更新 分类:科研开发 分享
雅培获得美国FDA关于其连续血糖监测仪Free Style Libre 3 的510(k) 许可,这是其最新版本的连续血糖监测仪。这款器械比前代更小更薄,大约有两个美分堆叠的大小,每分钟向连接的智能手机发送读数。
2022/06/02 更新 分类:热点事件 分享