申请CNAS认可的校准实验室应评定每个校准参量的CMC，且评定的CMC应能覆盖申请认可的测量范围。当人员、设备、校准方法、设施环境或者溯源链等发生变化时，实验室应分析相关的CMC是否需要重新评定。

2018/06/25 更新 分类：实验管理 分享

药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文作者主要从油系黏结剂PVDF，以及水系黏结剂SA、聚丙烯酸钠(PAANa)和CMC两种角度出发，分析黏结剂种类对钠离子电池硬碳负极性能的影响。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

下面简述一下9097通则中包括的主要内容，以及有哪些CMC领域可以应用这些统计工具，从而帮助监管机构更好评估产出的分析数据。

2025/03/28 更新 分类：法规标准 分享

2022年10月FDA发布了指导原则，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指导原则，以下简称“CP”)，这一指导原则适用于已获得或即将获得NDA或BLA批准的药物，企业在如何处理商业化过程中发生的变更、如何就这些变更和监管机构进行效率化的沟通、如何不影响到产品的商业化进程，给出了一定的指导意见。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

连续纤维增强碳化硅陶瓷基复合材料（SiCf/SiC CMC）是下一代高推重比、大推力航空发动机热结构部件的关键材料。在发动机的严苛燃气服役环境中，必须在SiCf/SiC复合材料构件表面涂覆环境障涂层，来阻止或减缓燃气环境造成的材料腐蚀侵伤。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享

药品质量办公室（OPQ）会审评来自仿制药制造商以及相关行业的受控函，还会审查 II 类药物主文件（DMF）相关的受控函内容。OPQ 发现，在多次受控函中常常会出现相同的询问内容。OPQ将频繁出现的问题以指南形式发布，使申请人无需再向FDA提交受控函进行询问。

2025/05/28 更新 分类：热点事件 分享

实验室认可要求校准实验室评估开展项目的不确定度、校准和测量能力（CMC），以及在校准证书中报告测量不确定度，本文将分别进行讨论。

2017/07/05 更新 分类：实验管理 分享

本文针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题做了一些研究：CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块；CTD格式的特点之一是研究内容模块化呈现，但需关注杂质分析与控制的系统性与整体性，不能割裂各项内容的必然联系和有机统一；从杂质谱分析入手确立科学的杂质研究基本思路；分析方法的验证应具备针对性和全面性。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享