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CMC是一系列确保药品在研发和生产过程中安全性、有效性和质量的科学和技术活动。在生物制药领域,CMC主要涉及以下几个方面。
2024/10/31 更新 分类:生产品管 分享
笔者根据审评工作的实践对目前在创新药物CMC(Chemistry,Manufacturing and Controls)申报中存在的问题进行分析,作为药物研发的参考。
2020/01/13 更新 分类:科研开发 分享
本文主要针对发补意见对ANDA的CMC研发过程的赋能展开讨论,希望可以给研发路上的小伙伴带来一点帮助。
2023/08/18 更新 分类:科研开发 分享
虽然小核酸药物是按照化学药物申报,那么小核酸药物的研究要点有哪些?下面从序列设计思路、单体合成、序列合成、质量控制、递送系统等五个方面进行讨论。
2023/12/21 更新 分类:科研开发 分享
PLMA+ CMC-GMA复合水凝胶具有95%以上的抗菌能力和88%以上的抗氧化能力,可有效抑制细菌的生长,去除伤口部位产生的ROS。
2024/05/08 更新 分类:科研开发 分享
申请CNAS认可的校准实验室应评定每个校准参量的CMC,且评定的CMC应能覆盖申请认可的测量范围。当人员、设备、校准方法、设施环境或者溯源链等发生变化时,实验室应分析相关的CMC是否需要重新评定。
2018/06/25 更新 分类:实验管理 分享
药学研究,包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容,是药物研发的重要组成部分,对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持,贯穿于药物研发及生产的全生命周期。
2023/03/24 更新 分类:科研开发 分享
本文作者主要从油系黏结剂PVDF,以及水系黏结剂SA、聚丙烯酸钠(PAANa)和CMC两种角度出发,分析黏结剂种类对钠离子电池硬碳负极性能的影响。
2024/07/05 更新 分类:科研开发 分享
2022年10月FDA发布了指导原则,Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指导原则,以下简称“CP”),这一指导原则适用于已获得或即将获得NDA或BLA批准的药物,企业在如何处理商业化过程中发生的变更、如何就这些变更和监管机构进行效率化的沟通、如何不影响到产品的商业化进程,给出了一定的指导意见。
2022/12/02 更新 分类:科研开发 分享
连续纤维增强碳化硅陶瓷基复合材料(SiCf/SiC CMC)是下一代高推重比、大推力航空发动机热结构部件的关键材料。在发动机的严苛燃气服役环境中,必须在SiCf/SiC复合材料构件表面涂覆环境障涂层,来阻止或减缓燃气环境造成的材料腐蚀侵伤。
2023/03/03 更新 分类:科研开发 分享