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本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别，以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。
2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享
在CMC申报中，原料药是关键的一环，原料药的纯度关乎安全性，然而在CMC申报中，原料药资料部分常存在以下问题
2019/06/02 更新 分类：科研开发 分享
本文基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理。
2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享
CMC是一系列确保药品在研发和生产过程中安全性、有效性和质量的科学和技术活动。在生物制药领域，CMC主要涉及以下几个方面。
2024/10/31 更新 分类：生产品管 分享
笔者根据审评工作的实践对目前在创新药物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申报中存在的问题进行分析，作为药物研发的参考。
2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要针对发补意见对ANDA的CMC研发过程的赋能展开讨论，希望可以给研发路上的小伙伴带来一点帮助。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
虽然小核酸药物是按照化学药物申报，那么小核酸药物的研究要点有哪些？下面从序列设计思路、单体合成、序列合成、质量控制、递送系统等五个方面进行讨论。
2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享
PLMA+ CMC-GMA复合水凝胶具有95%以上的抗菌能力和88%以上的抗氧化能力，可有效抑制细菌的生长，去除伤口部位产生的ROS。
2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享
R&D阶段的质量相关体系更多与“支持性信息”有关，这也是本文拟讨论的重点。
2025/03/13 更新 分类：科研开发 分享
本文针对M4Q（R1）版本的不足之处和R2版本的更新优势进行学习与解读。
2025/06/15 更新 分类：法规标准 分享
