中国强制性产品认证制度(CCC认证)作为中国的合格评定制度，是基于中国产业结构尚不发达，产品质量安全状况需要提高的情况下发展起来的。而欧盟CE指令是欧盟针对欧洲分散的特殊状

2016/05/12 更新 分类：法规标准 分享

UKCA全称United Kingdom Conformity Assessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得UKCA认证证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

22年4月8日，启明医疗自主研发的创新器械-经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了六大类非医疗产品，并指出这些产品如果销售于欧盟，则需要MDR认证。

2021/04/26 更新 分类：生产品管 分享

受英国脱欧影响，欧盟于近日发出通知，从2019年3月30日开始，所有在英国境内的公告机构都将不能进行CE认证工作，所有英国的产品、厂商以及认证机构都将不再适用欧盟的自由流通政策。

2018/03/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。

2020/09/11 更新 分类：法规标准 分享

成员国由2016年4月20日起开始实施指令内的条款，届时旧条款自动失效

2016/04/07 更新 分类：法规标准 分享

2014年4月16日，欧盟颁布RE指令Directive 2014/53/EU，准备取代R&TTE指令Directive 1999/5/EC，该指令于2016年6月13日开始执行。

2016/07/13 更新 分类：法规标准 分享

2019年12月19日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称 “赛诺医疗”）自主研发、拥有全球完整知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架获得了欧洲CE批准。

2019/12/23 更新 分类：科研开发 分享

2021年6月30日，脊柱手术器材领导者NuVasive宣布，其研发的一站式脊柱手术支持平台Pulse，获得了CE标志，将会在今年夏天正式推出。

2021/07/02 更新 分类：热点事件 分享