药物制剂的开发需要耗费非常多的时间和精力，在药品研发的整个生命周期中，药品的质量是最关键的步骤之一，药品从研发到上市所涉及的研究与技术都要求快速且创新的鉴定技术。拉曼光谱只需少量样品且不破坏样品，快速且方便的对药物进行检测与分析，可实现药物晶型无损研究，因此特别受到分析人员的青睐。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

药用辅料是指生产药品时处方中使用到的赋形剂和添加剂，是除了活性成分（原料药，API）或前体药物以外，在安全性方面已进行了合理评估的物质

2018/09/28 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）将原料药 (API) 制造商浙江华海药业（ZHP）置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药的开发中，在充分评估API粉体学性质的基础上，是不是可以考虑使用粉末直压的工艺去取代以往由于辅料性质较差而被迫使用湿法制粒的工艺。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

APIC发布了新的清洁验证指南《API工厂清洁验证指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，该指南主要涉及以下六个具体领域。

2021/03/30 更新 分类：实验管理 分享

我们说的遗传毒性杂质控制策略主要针对API，具体可分为四种控制策略：1、终产品控制；2、中间体控制；3、过程控制；4、全面深入的工艺理解。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

建立药用辅料功能性评价，其意义在于通过对制剂、辅料、API的全面理解。药用辅料功能性研究是药用辅料的特色研究，就像药物需要安全性和有效性一样，辅料不仅应安全，同时应保证其功能性。

2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享

当药物的低溶解性影响到疗效和安全性时，通过增溶技术实现改良创新将具备较大的临床和市场价值。

2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享

在新的原料药(API)或制剂放行之前，CGMP是否要求三个成功的工艺验证批次?

2023/03/09 更新 分类：生产品管 分享

美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现的新型亚硝胺的方法的意见，以帮助为安全性评价提供指导。

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享