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那屋介绍了IND(API部分)研发流程小试和中试工艺研究。
2023/09/08 更新 分类:科研开发 分享
今天我们一起了解下低含量复杂制剂中的API晶型研究怎么做!
2023/11/10 更新 分类:科研开发 分享
在新药IND时,不同剂型申报使用不同工艺的API,是否可行?
2024/02/19 更新 分类:科研开发 分享
辅料不仅对API的溶解度和溶出有影响,对API的渗透性、吸收等性质也有显著影响。
2020/02/22 更新 分类:科研开发 分享
从催化剂的物料分类、金属催化剂、生物催化剂、其他信息4方面对API制备过程中引入的生物酶催化剂的控制进行分析。
2021/09/15 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了MCS分类系统及如何基于API选择合适的药物制剂工艺。
2022/03/05 更新 分类:科研开发 分享
本文结合质量标准制定的正向思维与参考思维,从几个不同的角度浅析首仿API质量标准制定的“正面与侧面”
2022/11/17 更新 分类:法规标准 分享
确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享
本文主要研究API原料药粒径大小和溶出度的关系。主要包括:溶出度的由来,影响溶出度的因素,粒径大小和溶出度的关系,调整粒径的方法,目前存在的问题及解决方案。
2021/07/07 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 4 月 5 日发布题为“根据 FDC 法案第 506C 条规定,将成品制剂或原料药(API)永久停产和中断生产的情况通报 FDA”的指南草案。
2023/04/06 更新 分类:法规标准 分享