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  • 2023年FDA批准的52款眼科医疗设备盘点

    510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日,共有52款眼科医疗设备获得510(k)批准

    2024/01/08 更新 分类:行业研究 分享

  • 美国FDA 510(k),“实质等同(Substantial Equivalence)”的真正含义

    实质等同(Substantial Equivalence)是一种主要在美国FDA 510(k)途径下使用的监管策略,表明新的医疗器械是:与已批准的比较器械一样安全有效。具有相同的预期用途和相似的技术特征。

    2025/05/22 更新 分类:科研开发 分享

  • Elekta Unity放射治疗系统通过FDA认证

    近日,医科达的Unity放射治疗系统通过了美国FDA的批准。医科达表示,FDA510(k)的许可代表了美国癌症精准放射治疗的新纪元。

    2023/03/03 更新 分类:热点事件 分享

  • 春立医疗“膝关节假体系统”获FDA认证

    北京市春立正达医疗器械股份有限公司“膝关节假体系统”获得美国FDA510(K)批准。

    2024/04/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 强生膝关节置换术的手术机器人获批FDA

    近日,强生医疗科技宣布,其骨科公司DePuy Synthes用于膝关节置换术(UKA)中VELYS™机器人辅助解决方案已获得FDA510(k)批准。

    2024/06/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 开立医疗彩色多普勒超声诊断系统获得美国FDA批准

    开立医疗(300633)2月13日晚间公告,公司的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统近日获得美国FDA批准,FDA510(k)注册号:K222596。批准日期为:2023年02月10日(无有效期限制)。该产品适用于人体的超声诊断检查。

    2023/02/15 更新 分类:热点事件 分享

  • 三友医疗脊柱内固定系统获批FDA

    2024年5月9日,上海三友医疗器械股份有限公司(简称“三友医疗”,688085.SH)发布了关于控股公司 Implanet 脊柱内固定系统获得美国 FDA510(K)认证的自愿披露公告。

    2024/05/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国医疗设备注册形式和审批过程

    美国食品药品管理局按风险等级对医疗器械实行分类管理,并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,下面,将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述

    2015/04/04 更新 分类:法规标准 分享

  • 首个移动光子计数CT获批

    近日,小编获悉三星电子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布,其先进的OmniTom Elite已获得 510(k) 许可,以增加光子计数检测器 (PCD) 技术。NeuroLogica 提供了第一台 FDA 510(k) 批准的单源光子计数计算机断层扫描 (CT) 扫描仪,在移动系统上带有单个探测器。带 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多个能级的光谱 CT 图像。

    2022/03/13 更新 分类:热点事件 分享

  • 强生骨科子公司的关节产品获得 FDA 510(k)许可

    近日,强生(Johnson& Johnson)宣布,其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE™ Shoulder System已获得FDA的510(k)许可,用于反向肩关节置换术(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一个上市的、完全可转换的肩关节置换系统,可以帮助简化外科医生和手术室工作人员的现有工作流程。

    2022/05/21 更新 分类:热点事件 分享