日前，强生医疗科技宣布，公司已为最新的Monarch平台软件版本提交了FDA 510（k）申请。此次提交的510(k)申请中，Monarch平台新增了一个关键功能——先进的C形臂成像技术。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

美国医疗器械法规（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

提交 eSTAR 510(k) 申请时，必须提交 12 个网络安全附件。我们总结了开发网络安全器械的流程。这些文件自然会产生。

2025/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们从定义开始，跟大家分享一下510(k)等同性论证的相关内容。

2025/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了美国FDA 510(k)和欧盟MDR方法的5个主要区别。

2025/05/07 更新 分类：法规标准 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施，为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，SpectraWAVE的血管内成像系统 HyperVue已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享

2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麦获批美国的FDA 510(k)许可。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系统已获得美国 FDA 510(k)许可。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享