药品、生物制品、医疗设备和营养药品的包装&物流领域的主流媒体《Healthcare Packaging》最近发布了FDA 动向汇总（2020年版），全面总结了FDA 截至2020年在广告宣称、UDI、流程制造4.0...等方面的新规以及新的动向或趋势。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

检测限和定量限是分析方法的重要属性，在中国药典2020年版分析方法验证指导原则中规定这2项是重要的验证指标，包括定量、限度的杂质测定需要着重考虑检测限和定量限，且在该版本指导原则中删除了校正因子以及其中定量限的规定。本文试图从定义、测量方法、常见问题和解决方案进行简单的讨论，为分析方法验证活动中检测限和定量限的的开展提供一定的参考。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

笔者根据目标化合物的种类及性质，采用基于m-PFC净化法，参考《中华人民共和国药典》2020年版四部通则关于农药残留检测的相关要求，建立了杏花中55种农药残留的GC-MS/MS筛查及定量分析的方法。该方法高效、便捷、通量高、准确度好，满足检测要求，为中药材农药残留样品前处理及大通量检测提供了可行性依据。

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药典第十版（EP 10.0）包括新文本(其中5.25, 过程分析技术(PAT)，以及当前第9版的所有内容，其中一些已被修订或更正。

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家食品药品监督管理总局 【发布文号】 2014年 第53号 【发布日期】 2014-11-05 【生效日期】 2015-02-01 【效力】 【备注】 《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本已编

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

本文按《中国药典》2015 及 2020 年版四部通则，分别采用常规法、中和法或稀释法等对 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验，建立 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

中国药典2025年版进一步细化了峰谷比的应用要求，强调其与测量准确度的关联性。本文结合国内外药典与专业文献，系统阐述峰谷比的定义、计算方法及可接受值确定逻辑。

2025/05/11 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻落实《节能与新能源汽车产业发展规划（2012-2020）》和《国务院办公厅关于加快新能源汽车推广应用的指导意见》（国办发[2014]35号），引导电动汽车动力蓄电池有序回收利用，

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

本文详细介绍了纯化水（2025版药典 VS 2020版药典）细胞内毒素检查法相关内容。

2025/06/03 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告，增补本将于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品种，修订112品种，二部新增60品种，修订136品种，三部新增1条生物制品的通则，新增43品种，新增3条通则，修订2条通则，四部新增三条通则，修订42品种，《药品红外光谱集》第五卷修订1品种。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享