ISO 10993-13:2010适用于在体内出现未知降解行为的新型聚合物材料或修饰型聚合物材料，并为聚合物医疗器械降解产物的识别和定量，提出了在模拟环境中测试和设计的基本要求。

2019/01/23 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械常见灭菌方式的一种，其具有高效，广谱，穿透力强，相对辐照等灭菌方式更温和的特点，因此被广泛应用。但鉴于EO特性，需要对其副产物进行相应考察，以保证使用者安全。对此ISO 10993-7章节做了专门的说明。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价对于直接或间接接触人体的医疗器械来说非常重要，且贯穿于产品全生命周期。面对新材料、新技术的不断涌现，生物学评价理念、方法和工具也在不断更新。

2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享

2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下几类接触风险的产品需要考虑进行遗传毒性检测。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法，并进一步强调了可降解吸收材料的评价。该研 究介绍了新版标准的主要变化及应对措施，并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享

体外刺激试验方法简便，可操作性强。苏州药明康德医疗器械测试中心已完成对该方法的验证和培训工作。国际ISO 10993-23的颁布后，相信国内标准委员会已经开始筹划该标准转化工作。国内外每年有大量的医疗器械需要评估刺激性需要进行大量动物试验，时间、成本、动物福利都是极为重要的考虑点。随着监管机构的逐步认可，该方法无疑会得到广泛的应用。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享