国际食品法典委员会（CAC）发布的食品中污染物和毒素通用标准 CODEXSTAN193-1995（2007年修订版），规定了食品中重金属的通用限量标准，其中包括砷、镉、铅、汞、甲基汞、锡，其中涉及

2017/03/15 更新 分类：法规标准 分享

灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物品达到无菌的方法。在无菌药品的生产中，防止内毒素污染、微生物污染一直是监管机构和生产企业关注的重点。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药典关于热原、细菌内毒素检查的策略，新通则5.1.13. 草案的主要内容及欧洲药典新通则5.1.13. 草案与2020版中国药典的区别。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

细胞培养污染物可分为两大类：一类是化学污染物，如培养基、血清和水中的杂质，包括内毒素、增塑剂和洗涤剂；另一类是生物污染物，如细菌、霉菌、酵母、病毒和支原体，以他细胞系的交叉污染。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 EUROPEAN COMMISSION 【发布文号】 (EU) No 786/2013 【发布日期】 2013-08-17 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 条例(EC) No 853/2004规定了食品经

2015/02/14 更新 分类：其他 分享

2015 年 4 月 23 日 ， 印度食品安全标准局（ FSSAI ）发布 G/SPS/N/IND/103 号通报，拟修订 2014 年 12 月发布的食品安全与标准（有关污染物、毒素和残留物）法规

2015/04/28 更新 分类：法规标准 分享

药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项，是注射剂质量控制的重要组成部分，与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出几点看法，仅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

冻干制剂是一种非常重要的制剂，被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中，由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高，因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。

2021/07/16 更新 分类：生产品管 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享