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问:可吸收骨植入产品降解性能应如何评价?
2023/02/03 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了传统骨修复材料和现代骨修复材料
2021/05/24 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产,作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械。
2022/12/12 更新 分类:法规标准 分享
2023年12月6日,骨科生物整合材料固定植入物公司OSSIO宣布旗下采用了OSSIOfiber®生物整合材料的加压螺钉和可裁剪固定钉获得了FDA的批准,可在临床上用于2至21岁的儿童及青少年。
2023/12/08 更新 分类:科研开发 分享
由于不锈钢植入物的细胞相容性和机械抗性,它们是骨替代物的合适候选物,但是它们缺乏生物活性并且易于细菌感染。因此,为了克服这些限制,在这项研究中,我们通过电泳沉积(EPD)开发了一种创新的表面涂层,由(1)玉米蛋白 (2)生物活性玻璃和(3)含铜的生物活性玻璃,一种抗菌和促进血管生成的材料制成。
2021/03/16 更新 分类:科研开发 分享
定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则(征求意见稿)发布
2019/10/08 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》
2020/07/09 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则》
2020/09/24 更新 分类:法规标准 分享
【问】对于骨植入产品,若产品直接从供应商处采购,申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤,不再进行其他加工,是否可以进行注册申请?
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
本文重点探讨聚醚醚酮骨植入器械生产质量体系“人、机、物、法、环”中需要重点关注内容,从而便于各方深入理解指导原则的制定背景。
2024/04/18 更新 分类:科研开发 分享