本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。

2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国食品药品管理局(FDA)发布公告称美国赛进制药(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主动召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回起源于一则客户投诉，投诉表明西林瓶盖封有松动的可能，进而说明产品的无菌性能得不到保证。

2021/03/17 更新 分类：监管召回 分享

本文结合我国药品监督管理的现状，剖析了现阶段我国监管科学发展中亟需加强的几个方面，包括重视引入和应用基础学科（如统计学、风险分析和法律学）的理论、强化跨学科人才的培养、制定配套激励政策等，据此提出相应建议及对策。

2021/04/04 更新 分类：监管召回 分享

水是润滑油在使用过程中遇到的最主要也是最复杂的污染物，其污染机理仍处于研究之中。由于润滑油自身具有一定的吸水性，因此，使用工况和环境都会对其产生不容忽视的影响。

2021/04/14 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了《GB/T20197-2006 降解塑料的定义、分类、标志和降解性性能要求》、国家标准《GB18006.1—2009塑料一次性餐饮具通用技术要求》、国家标准《GB/38082-2019 生物降解塑料购物袋》、国家标准《GB/28018-2011 生物分解垃圾袋》4大标准。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享

我国发动机冷却液标准GB29743-2013中规定了十余项指标要求，但冷却液使用中的监测应包括外观和理化监测两个部分。外观主要包括冷却液的颜色、气味、是否澄清透明等信息，理化应着重在冰点与沸点，pH与储备碱度，元素含量以及泡沫特性等四个方面。

2021/05/06 更新 分类：生产品管 分享

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

一位汽车零配件工业设计的专业人士的说法，导致特斯拉刹车失灵的最根本原因之一，是因为特拉斯使用DOT3型刹车油。本文介绍了刹车油的检测标准和各种型号刹车油的参数特征。

2021/05/11 更新 分类：检测案例 分享

本文介绍了聚对苯二甲酸乙二醇酯中低聚物的测定、聚对苯二甲酸乙二醇酯相对分子质量及其分布的测定等内容。

2021/05/13 更新 分类：法规标准 分享

SEPS/SEPSEPS即苯乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯嵌段共聚物，是由苯乙烯-异戊二烯聚合物经选择加氢而得的产品，具有高拉伸强度和弹性，氢化聚异戊二烯聚合物固有的特性应该能使以SEPS为基础的苯乙烯热塑性弹性体具有这种超强的柔韧性和高弹性。

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享