无菌医疗器械上市后生产留样问题咨询： 产品生产批次有A、B、C，灭菌批次均为a，请问留样是否可以按照灭菌批进行留样，即留样A、B、C三批中任意一批？根据《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》中的描述“（五）留样比例或数量 2.对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样”。是否可以解释上述中的留样办法？

2025/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本文从生物多样性的概念和价值出发，简述了中国生物多样性的本底状况，综述了中国生物多样性保护与利用取得的主要成就和面临的主要挑战。

2023/05/03 更新 分类：行业研究 分享

本文通过对比断裂端子、螺母与未断裂端子螺纹的形貌观察（SEM）、成分分析、工业CT分析,表明端子断裂的直接原因是受到螺母螺纹的挤压，造成应力集中导致开裂；根本原因是断裂端子螺纹牙顶未进行处理，导致牙底到牙顶距离偏大，螺母对端子公头螺纹造成挤压。

2021/11/17 更新 分类：检测案例 分享

2015 年 5 月 1 日，台湾地区“财 政部”、“ 卫 生福利部”发布 台 财库 字第 10403643220 号、 部授食字第 1042000858 号令， 修订“ 进 口酒 类 查 验办 法”，并更名为“ 进 口酒 类 查 验

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的药物灌注系统[注册证号：国食药监械(进)字2010第3543342号(更)]，由于可能出现报警声音失灵的情况，其生产商美国Medtronic Inc.对该产品进

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）已警告患者，安进重磅单抗类骨质疏松症药物Prolia（denosumab）在停止治疗后可能会增加脊柱骨折的风险。

2019/04/19 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”注册。

2022/08/15 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于9月17日发布了题为《将药品和生物制品随机对照试验整合进常规临床实践》的指南草案。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了南京科进实业有限公司研发的超声经颅多普勒血流分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京科进实业有限公司研发的超声骨密度仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/17 更新 分类：科研开发 分享