您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料性能指标“黏性”制定试验方法时需注意什么？
2025/05/19 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于《医疗器械分类目录》中14-10-01创面敷贴类和14-10-02按第二类医疗器械管理的创口贴类产品，以无菌形式提供。
2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享
非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题，本文分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。
2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享
基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享
本文重点讲述无菌取样操作。
2021/12/22 更新 分类：实验管理 分享
本文对非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4进行了解读。
2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享
本文对BCC的特性、检测及风险评估和控制策略进行阐述，为非无菌水性基质药品中BCC的研究和控制提供参考。
2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享
企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险，生产出符合预定用途和注册要求的药品，确实保障消费者的用药安全。
2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享
本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。
2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享
FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。
2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享
