一次性无菌内窥镜护套增加产品规格，产品技术要求变更（增加规格）收取相应费用吗？ 需要型检吗？产品仅是增加规格，不会产生新的风险，还需要重新做风险报告、临床评价吗？

2025/04/29 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此，所有单位产品微生物的存在可用概率表示，概率可以减到很低，但不可能为零。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

EU GMP 附录1《无菌产品生产》2020版已于2月20日发布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企业应该怎样编写自己的污染控制策略文件，又怎样让这个污染控制策略文件能够更好地服务于生产和质量管理，得到更加有效的无菌保障水平呢？我们今天来聊聊这个话题。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2023/10/18 更新 分类：法规标准 分享

作为分析领域的后起之秀，非靶向筛查技术能提供尽可能全面的迁移物信息和数据，对大量的非有意添加物进行筛查和识别，从而为针对食品接触材料进行更为全面的风险评估和风险管理提供科学支撑。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，昊海眼科旗下上海亨泰视觉科技有限公司在国际视光学学术会议COOC2024上率先发布采用“微动非等量离焦”技术的近视防控镜片产品——贝视得TM永恒双子星TM。

2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了苏州市日月星塑胶有限公司研发的一次性使用颅脑外非脑脊液外引流收集装置注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享