无菌粉针剂产品共线生产的风险评估应包括产品特性的风险分析，产品工艺的风险评估与分析，公用设备、设施及人/物流的风险分析，通过风险评估，对多品种共线生产可能发生混淆、污染与交叉污染的风险点进行识别，并提出降低混淆、污染与交叉污染风险的措施，从而确保产品质量及用药安全。

2023/03/16 更新 分类：生产品管 分享

摘要：4月8日，全国物流标准化技术委员会组织召开《非危液态化工产品逆向物流通用服务规范》（项目编号:20120490-T-469）《非危液态化工产品逆向物流方案设计要求》（项目编号:201

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对无菌医疗器械无菌试验法规与标准进行了汇总。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文以无菌制剂作为主要研究内容，重点阐述无菌水平的影响因素，并提出必要的保证措施。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

无菌检查/微生物培养结果需要时间，这种情况下可以“附条件放行”“隔离中”的产品吗？

2025/05/05 更新 分类：科研开发 分享

本文盘点了公开的拥有技术路线的PFA产品。

2025/02/03 更新 分类：行业研究 分享

无菌检测常见问题答疑汇总。

2022/07/11 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌包装工艺。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

这种工艺参数的变化，是否需要重新对产品产品进行灭菌确认和有效期验证（包括加速老化试验等）？是否会引起注册变更？

2025/04/16 更新 分类：法规标准 分享