在实践中经常存在“恢复时间”和所需的“自净时间”的问题。他们是相同还是不同？它们仅适用于无菌药品吗？还是也适用于非无菌药品？它们必须在动态还是静态时进行测试？

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为天津器审答疑定制义齿、吻合器产品注册及无菌包装过程确认的相关问题。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

常见无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2022/08/25 更新 分类：法规标准 分享

下面以无菌医疗器械为例，分享有关产品稳定性研究的内容及申报资料要求。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

无菌室空白验证长菌落了，是不是无菌室灭菌不彻底啊！我们的无菌室应该用什么方式灭菌？等等。无菌室作为我们微生物检测的空间，一旦出现这种情况大家都会感到担忧，会有疑问：在这样的环境里检测，结果能准确吗？

2022/08/12 更新 分类：生产品管 分享

近日，江西省食品药品监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》（以下简称《通知》），部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品加强监管。

2018/08/21 更新 分类：生产品管 分享

对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享