近期，武汉大学张先正教授、冯俊教授和曾旋副教授在期刊 Bioactive Materials 上发表文章：提出了以共生菌治疗由致病金色葡萄球菌过度增殖引起的特异性皮炎（AD）。

2023/02/20 更新 分类：热点事件 分享

美国 FDA 于 4 月 26 日批准了 Seres 药业的 Vowst，用于 18 岁及以上成人患者在复发性艰难梭菌感染（CDI）治疗后预防 CDI 复发，这是 FDA 批准的首款口服粪便微生物群产品。

2023/04/28 更新 分类：热点事件 分享

本文将详细探讨医疗器械洁净车间沉降菌检测的标准和实践，特别是对于10万级洁净区域的检测要求，以及是否可以采用4小时采样100cfu/皿代替0.5小时采样≤10cfu/皿的规定。

2024/12/02 更新 分类：生产品管 分享

本文不只是洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）中国药典检查法公示稿和美国药典 USP<60> 这两个章节的比较，而是系统的搜集相关药典章节及研究资料的检查体系对比。

2025/03/11 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 5 月 12 日 ，据 加拿大 卫生 部消息，加拿大卫生部发布 PMRL2015-13 至 PMRL2015-15 号通报， 有害生物 管理 局提议修订溴氰菊酯（ Deltamethrin ）、苯吡菌胺（ Sedaxane ）和腈菌唑（ My

2015/07/14 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 7 月 14 日 ，据 加拿大 卫生 部消息，加拿大卫生部发布 PMRL2015-21 至 PMRL2015-24 号通报， 有害生物 管理 局提议修订氯虫酰胺（ Chlorantraniliprole ）、咯菌腈（ Fludioxonil ）、嘧菌环胺

2015/07/27 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月29日，加拿大发布G/SPS/N/CAN/947号通报，就卫生部有害生物管理局提出的PMRL2015-28号文件中有关双炔酰菌胺的最大残留限量值列表进行咨询，以下为双炔酰菌胺的最大残留限量值（

2015/08/10 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 7 月 14 日 ，据 加拿大 卫生 部消息，加拿大卫生部发布 PMRL2015-26 至 PMRL2015-28 号通报， 有害生物 管理 局提议修订苯醚甲环唑（ Difenoconazole ）、嘧菌酯（ Azoxystrobin ）和双炔酰菌

2015/08/06 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

初始污染菌，即生物负载，是多种微生物污染源所产生的微生物的总和，这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境；组装/制造辅助手段（例如：压缩气体、水、润滑剂）、清洗过程和成品的包装。国家标准GB/T 19973.1和国际标准ISO 11737-1为初始污染菌/生物负载的检测提供了指导。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享